Zakres dawek produktu leczniczego Atacand u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego.
• Waga > 10 kg i < 40 kg.
• SiSBP i/lub SiDBP > 95. percentyla i < 20 mm Hg (skurczowe) i/lub 10 mm Hg (rozkurczowe) powyżej 95. percentyla podczas badania przesiewowego i randomizacji na podstawie wykresów dostosowanych do wzrostu dla wieku i płci.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek sytuacja, stan kliniczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza lub sponsora mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika lub zakłócać ocenę punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
• Waga < 10 kg i > 40 kg.
• Mniej niż 80% zgodności z badanym lekiem podczas badania przesiewowego placebo z pojedynczą ślepą próbą, oceniane na podstawie pozostałej objętości leku.
• Nadciśnienie tętnicze wtórne do guza chromochłonnego, nadczynności tarczycy lub zespołu Cushinga.
• Nieskorygowana koarktacja aorty, obustronne zwężenie tętnicy nerkowej w jednej nerce.
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2 2 na podstawie wzoru Schwartza (Schwartz i in., 1987).
• Przeszczep nerki < 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep nerki > 6 miesięcy przed włączeniem do badania, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli: 1) czynność nerek jest stabilna, 2) oszacowany GFR > 50 ml/min/1,73 m2 2, 3) przewiduje się stałe dawki leków immunosupresyjnych przez cały 4-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą, 4) nie wystąpiły żadne epizody ostrego odrzucania alloprzeszczepu w ciągu 30 dni od włączenia do badania, oraz 5) alloprzeszczep nerki nie ma udokumentowane zwężenie tętnicy nerkowej.

Zespół nerczycowy bez remisji.

• Niestabilna cukrzyca insulinozależna.
• Znane krwawienie, krzepnięcie lub zaburzenia płytek krwi, które mogą zakłócać pobieranie krwi.
• Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
• Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca.
• Klinicznie istotna arytmia (np. jakakolwiek arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub powodująca objawy).
• Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia.
• Upośledzona czynność wątroby zdefiniowana jako ostra lub przewlekła choroba wątroby z utrzymującymi się wartościami enzymów wątrobowych przekraczającymi 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT).
• Znana nadwrażliwość na ARB.
• Obecnie otrzymujący bloker receptora angiotensyny lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, których zdaniem badacza nie można bezpiecznie odstawić podczas badania.
• Osoby otrzymujące bloker receptora angiotensyny lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę mogą się kwalifikować, jeśli przejdą odstawienie leku przeciwnadciśnieniowego na 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie spełnią kryteria włączenia/wyłączenia BP.
• Osoby przyjmujące obecnie inne grupy leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery) i których wartości BP spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, mogą uczestniczyć w badaniu, kontynuując dotychczasowy schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie maksymalnie 2 leków przeciwnadciśnieniowych. Dawki i schematy dawkowania jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych muszą pozostać niezmienione podczas 4-tygodniowego okresu badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
• Obecnie stosuje lub stosował w ciągu 14 dni przed otrzymaniem leku podwójnie ślepej próby jakiekolwiek leki towarzyszące, które w opinii badacza mogłyby negatywnie wpłynąć na osobę badaną.
• Niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym pobrania krwi i połknięcia zawiesiny badanego leku.