고중성지방혈증 환자에서 Omacor(Omega-3-acid Ethyl Esters)와 Simvastatin 병용요법의 유효성 및 안전성 평가 (COMBOS)
2017년 3월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
고중성 지방혈증 대상자에서 Omacor 및 Simvastatin 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
OM6의 목적은 만성 질환 환자에서 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)을 낮추기 위해 심바스타틴과 결합된 Lovaza(오메가-3산 에틸 에스테르)[이전 Omacor]의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 스타틴 요법에도 불구하고 높은 트리글리세리드.
또한 2년 연장 시험(LOV111818/OM6X)이 NCT00903409에 게시되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 연구가 이 OM6 프로그램을 구성합니다.
OM6/LOV111858(이중 맹검 연구)을 연구하고 FDAAA를 기반으로 결과를 게시할 필요가 없습니다.
연구 OM6X/LOV111818(오픈 라벨 확장)이 NCT00903409에 게시되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~79세의 남녀
- 스타틴 약물을 사용한 현재 요법
- 200~499mg/dL 사이의 트리글리세리드 수치
- 병력, 간단한 신체 검사, 심전도 및 일상적인 실험실 검사에 근거하여 일반적으로 활동적이고 건강 상태가 양호함
- 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 승인 제공
제외 기준:
- 스타틴 약물 또는 오메가-3 지방산에 대한 민감성
- 지단백 리파아제 손상 또는 apo C-2 결핍 또는 III형 고지혈증
- 설명할 수 없는 근육통 또는 쇠약
- 췌장염의 역사
- 특정 심장, 신장, 간, 폐 또는 위장관 질환 또는 암(비흑색종 피부암 제외)의 최근 병력
- 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 인슐린 요법을 받고 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성. 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 특정 유형의 호르몬, 항경련제, 면역제, 항생제, 항진균제 및 항바이러스제, 심장약의 사용
- 와파린(쿠마딘) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 심바스타틴
심바스타틴 + 위약
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심바스타틴
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실험적: 심바스타틴 + 로바자
Simvastatin + Lovaza(오메가-3산 에틸 에스테르)
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Simvastatin + Lovaza(오메가-3산 에틸 에스테르)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심바스타틴 + Lovaza(오메가-3산 에틸 에스테르)[이전의 Omacor]와 심바스타틴 + 위약 치료 그룹 간의 기준선에서 치료 종료까지의 비고밀도 지단백 콜레스테롤 변화율의 차이
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OM6/LOV111858 - 다른 지질 및 바이오마커 수준에서 기준선에서 치료 종료까지 백분율 변화에서 심바스타틴 + Lovaza(오메가-3산 에틸 에스테르) 및 심바스타틴 + 위약 치료 그룹 간의 차이
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OM6 program (Reliant)
- LOV111818 (기타 식별자: GSK)
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