A kombinált Omacor (omega-3-sav-etilészterek) és a szimvasztatin terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hipertrigliceridémiás alanyoknál (COMBOS)
2017. március 24. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kombinált Omacor és Simvastatin terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hipertrigliceridémiás alanyokon
Az OM6 célja a Lovaza (omega-3-sav-etil-észterek) [korábbi nevén Omacor] és szimvasztatin kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) csökkentésére perzisztens betegeknél. magas trigliceridszint a sztatinkezelés ellenére.
Ezenkívül egy kétéves kiterjesztett próbaverziót (LOV111818/OM6X) tesznek közzé az NCT00903409 oldalon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két tanulmány tartalmazza ezt az OM6 programot.
Az OM6 / LOV111858 vizsgálat (kettős vak vizsgálat), és nem szükséges az FDAAA alapján közzétenni az eredményeket.
Az OM6X / LOV111818 (nyílt címkés kiterjesztésű) tanulmány az NCT00903409 címen került közzétételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-79 éves korig, beleértve
- Jelenlegi terápia sztatin gyógyszerrel
- A triglicerid szint 200 és 499 mg/dl között van
- A kórtörténet, a rövid fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján normálisan aktív és jó egészségi állapotban van
- Adjon írásos beleegyezést és engedélyt a védett egészségügyi információk közzétételéhez
Kizárási kritériumok:
- Sztatin gyógyszerekre vagy omega-3 zsírsavakra való érzékenység
- Lipoprotein lipáz károsodás vagy apo C-2 hiány vagy III típusú hiperlipidémia
- Megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy izomgyengeség
- Pancreatitis anamnézisében
- A közelmúltban előfordult bizonyos szív-, vese-, máj-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek vagy rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Rosszul szabályozott cukorbetegség, vagy inzulinkezelésben részesül
- Terhes vagy szoptató nőstények. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert.
- Bizonyos típusú hormonok, görcsoldó szerek, immunológiai gyógyszerek, antibiotikumok, gombaellenes és vírusellenes szerek, valamint szívgyógyszerek alkalmazása
- Warfarin (Coumadin) alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szimvasztatin
Szimvasztatin + placebo
|
Szimvasztatin
|
|
Kísérleti: Szimvasztatin + Lovaza
Simvastatin + Lovaza (omega-3-sav-etil-észterek)
|
Simvastatin + Lovaza (omega-3-sav-etil-észterek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a szimvasztatin + Lovaza (omega-3-sav-etil-észterek) [korábbi nevén Omacor] és a szimvasztatin + placebo kezelési csoportok között a nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin kiindulási értékétől a kezelés végének százalékos változásában
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
OM6/LOV111858 – Különbség a szimvasztatin + Lovaza (omega-3-sav-etil-észterek) és a szimvasztatin + placebo kezelési csoportok között a kiindulási értéktől a kezelés végének százalékos változásában más lipid- és biomarkerszintekben
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hipertrigliceridémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OM6 program (Reliant)
- LOV111818 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .