Avaliação da Eficácia e Segurança da Terapia Combinada de Omacor (Ésteres Etílicos de Ácidos Ômega-3) e Sinvastatina em Indivíduos Hipertrigliceridêmicos (COMBOS)
24 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de Omacor e Sinvastatina em indivíduos hipertrigliceridêmicos
O objetivo do OM6 é avaliar a eficácia e a segurança de Lovaza (éster etílico de ácido ômega-3) [anteriormente conhecido como Omacor] combinado com sinvastatina para reduzir o colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) em indivíduos com triglicerídeos elevados apesar da terapia com estatina.
Além disso, um teste de extensão de dois anos (LOV111818/OM6X) foi publicado em NCT00903409.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois estudos compõem este Programa OM6.
Estudo OM6 / LOV111858 (estudo duplo-cego) e não é necessário publicar resultados com base no FDAAA.
O estudo OM6X / LOV111818 (extensão de rótulo aberto) está publicado em NCT00903409.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 79 anos, inclusive
- Terapia atual com uma droga estatina
- Níveis de triglicerídeos entre 200 e 499 mg/dL
- Normalmente ativo e com boa saúde com base no histórico médico, breve exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais de rotina
- Forneça consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Sensibilidade a drogas estatinas ou ácidos graxos ômega-3
- Comprometimento da lipoproteína lipase ou deficiência de apo C-2 ou hiperlipidemia tipo III
- Dor muscular inexplicável ou fraqueza
- História de pancreatite
- História recente de certas doenças cardíacas, renais, hepáticas, pulmonares ou gastrointestinais ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Diabetes mal controlado ou recebendo terapia com insulina
- Fêmeas grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método de contracepção medicamente aprovado.
- Uso de certos tipos de hormônios, anticonvulsivantes, imunológicos, antibióticos, antifúngicos, antivirais e cardíacos
- Uso de varfarina (Coumadin)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sinvastatina
Sinvastatina + placebo
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Sinvastatina
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Experimental: Sinvastatina + Lovaza
Sinvastatina + Lovaza (ésteres etílicos de ácidos ômega-3)
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Sinvastatina + Lovaza (ésteres etílicos de ácidos ômega-3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre os grupos de tratamento com sinvastatina + Lovaza (éster etílico do ácido ômega-3) [anteriormente conhecido como Omacor] e sinvastatina + placebo na alteração percentual desde a linha de base até o final do tratamento no colesterol de lipoproteína não de alta densidade
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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OM6/LOV111858 - Diferença entre os grupos de tratamento com sinvastatina + Lovaza (ésteres etílicos de ácidos ômega-3) e sinvastatina + placebo na variação percentual desde a linha de base até o final do tratamento em outros níveis de lipídios e biomarcadores
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- OM6 program (Reliant)
- LOV111818 (Outro identificador: GSK)
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