Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'Omacor combiné (esters éthyliques d'acides oméga-3) et du traitement par la simvastatine chez les sujets hypertriglycéridémiques (COMBOS)
24 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné à l'omacor et à la simvastatine chez les sujets hypertriglycéridémiques
Le but de l'OM6 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) [anciennement connu sous le nom d'Omacor] associé à la simvastatine pour réduire le cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) chez les sujets atteints de triglycérides élevés malgré un traitement par statine.
De plus, un essai d'extension de deux ans (LOV111818/OM6X) est publié sur NCT00903409.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux études composent ce Programme OM6.
Étude OM6 / LOV111858 (étude en double aveugle) et n'est pas tenu de publier des résultats basés sur la FDAAA.
L'étude OM6X/LOV111818 (extension en ouvert) est publiée sur NCT00903409.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 79 ans, inclus
- Thérapie actuelle avec une statine
- Taux de triglycérides entre 200 et 499 mg/dL
- Normalement actif et en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un bref examen physique, d'un électrocardiogramme et de tests de laboratoire de routine
- Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation de renseignements médicaux protégés
Critère d'exclusion:
- Sensibilité aux statines ou aux acides gras oméga-3
- Altération de la lipoprotéine lipase ou déficit en apo C-2 ou hyperlipidémie de type III
- Douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents récents de certaines maladies cardiaques, rénales, hépatiques, pulmonaires ou gastro-intestinales, ou de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Diabète mal contrôlé ou recevant une insulinothérapie
- Femelles gestantes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement approuvée.
- Utilisation de certains types d'hormones, d'anticonvulsivants, d'immunologiques, d'antibiotiques, d'antifongiques et d'antiviraux, et de médicaments cardiaques
- Utilisation de la warfarine (Coumadin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Simvastatine
Simvastatine + placebo
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Simvastatine
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Expérimental: Simvastatine + Lovaza
Simvastatine + Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3)
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Simvastatine + Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre les groupes de traitement simvastatine + Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) [anciennement connu sous le nom d'Omacor] et simvastatine + placebo dans le pourcentage de changement entre le début et la fin du traitement du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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OM6/LOV111858 - Différence entre les groupes de traitement simvastatine + Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) et simvastatine + placebo dans le pourcentage de changement entre le début et la fin du traitement des autres taux de lipides et de biomarqueurs
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2005
Première publication (Estimation)
30 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypertriglycéridémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- OM6 program (Reliant)
- LOV111818 (Autre identifiant: GSK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .