Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af kombineret Omacor (Omega-3-syre ethylestere) og simvastatinterapi hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner (COMBOS)

24. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret Omacor- og Simvastatin-terapi hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner

Formålet med OM6 er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lovaza (omega-3-syreethylestere) [tidligere kendt som Omacor] kombineret med simvastatin til at sænke ikke-højdensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) hos personer med vedvarende høje triglycerider på trods af statinbehandling.

Derudover er en to-årig forlængelsesprøve (LOV111818/OM6X) offentliggjort på NCT00903409.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To undersøgelser omfatter dette OM6-program. Undersøg OM6 / LOV111858 (dobbeltblind undersøgelse) og er ikke forpligtet til at poste resultater baseret på FDAAA. Undersøgelse OM6X / LOV111818 (open-label udvidelse) er offentliggjort på NCT00903409.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-79 år inklusive
  • Nuværende behandling med et statinlægemiddel
  • Triglyceridniveauer mellem 200 og 499 mg/dL
  • Normalt aktiv og ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, kort fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og rutinemæssige laboratorietests
  • Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for statiner eller omega-3 fedtsyrer
  • Lipoprotein lipase svækkelse eller apo C-2 mangel eller type III hyperlipidæmi
  • Uforklarlige muskelsmerter eller -svaghed
  • Historie om pancreatitis
  • Nylig historie med visse hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller gastrointestinale sygdomme eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Dårligt kontrolleret diabetes, eller modtager insulinbehandling
  • Drægtige eller ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  • Brug af visse typer hormoner, antikonvulsive lægemidler, immunologiske lægemidler, antibiotika, antifungale og antivirale lægemidler og hjertemedicin
  • Brug af warfarin (Coumadin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin + placebo
Medicin: Simvastatin
Simvastatin
Eksperimentel: Simvastatin + Lovaza
Simvastatin + Lovaza (omega-3-syre ethylestere)
Medicin: Simvastatin + Lovaza
Simvastatin + Lovaza (omega-3-syre ethylestere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem simvastatin + Lovaza (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor] og simvastatin + placebo behandlingsgrupper i den procentvise ændring fra baseline til end-of-behandling i non-high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OM6/LOV111858 - Forskel mellem simvastatin + Lovaza (omega-3-syre ethylestere) og simvastatin + placebo behandlingsgrupper i den procentvise ændring fra baseline til end-of-behandling i andre lipid- og biomarkørniveauer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM6 program (Reliant)
  • LOV111818 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner