Evaluación de la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con Omacor (ésteres etílicos del ácido omega-3) y simvastatina en sujetos hipertrigliceridémicos (COMBOS)
24 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada con Omacor y simvastatina en sujetos hipertrigliceridémicos
El propósito de OM6 es evaluar la eficacia y la seguridad de Lovaza (ésteres etílicos del ácido omega-3) [anteriormente conocido como Omacor] combinado con simvastatina para reducir el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en sujetos con triglicéridos altos a pesar de la terapia con estatinas.
Además, se publica una prueba de extensión de dos años (LOV111818/OM6X) en NCT00903409.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos estudios componen este Programa OM6.
Estudio OM6 / LOV111858 (estudio doble ciego) y no es necesario publicar resultados según FDAAA.
El estudio OM6X/LOV111818 (extensión de etiqueta abierta) está publicado en NCT00903409.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 79 años, inclusive
- Tratamiento actual con una estatina
- Niveles de triglicéridos entre 200 y 499 mg/dL
- Normalmente activo y en buen estado de salud sobre la base de la historia clínica, examen físico breve, electrocardiograma y pruebas de laboratorio de rutina
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a las estatinas o a los ácidos grasos omega-3
- Deterioro de la lipoproteína lipasa o deficiencia de apo C-2 o hiperlipidemia tipo III
- Dolor o debilidad muscular inexplicable
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes recientes de ciertas enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, pulmonares o gastrointestinales, o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Diabetes mal controlada o recibiendo terapia con insulina
- Hembras gestantes o lactantes. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aprobado médicamente.
- Uso de ciertos tipos de hormonas, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos inmunológicos, antibióticos, medicamentos antimicóticos y antivirales, y medicamentos para el corazón
- Uso de warfarina (Coumadin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Simvastatina
Simvastatina + placebo
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Simvastatina
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Experimental: Simvastatina + Lovaza
Simvastatina + Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3)
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Simvastatina + Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los grupos de tratamiento de simvastatina + Lovaza (ésteres etílicos del ácido omega-3) [anteriormente conocido como Omacor] y simvastatina + placebo en el porcentaje de cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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OM6/LOV111858 - Diferencia entre los grupos de tratamiento de simvastatina + Lovaza (ésteres etílicos del ácido omega-3) y simvastatina + placebo en el porcentaje de cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en otros niveles de lípidos y biomarcadores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- OM6 program (Reliant)
- LOV111818 (Otro identificador: GSK)
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