Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia combinata con Omacor (esteri etilici dell'acido omega-3) e simvastatina in soggetti ipertrigliceridemici (COMBOS)
24 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con Omacor e simvastatina in soggetti ipertrigliceridemici
Lo scopo di OM6 è valutare l'efficacia e la sicurezza di Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3) [precedentemente noto come Omacor] in combinazione con simvastatina per abbassare il colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL) in soggetti con persistente trigliceridi alti nonostante la terapia con statine.
Inoltre, su NCT00903409 viene pubblicata una prova di estensione di due anni (LOV111818/OM6X).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due studi comprendono questo programma OM6.
Studio OM6 / LOV111858 (studio in doppio cieco) e non è tenuto a pubblicare i risultati in base a FDAAA.
Lo studio OM6X/LOV111818 (estensione in aperto) è pubblicato su NCT00903409.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 79 anni inclusi
- Terapia in corso con una statina
- Livelli di trigliceridi compresi tra 200 e 499 mg/dL
- Normalmente attivo e in buona salute sulla base di anamnesi, breve esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio di routine
- Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Sensibilità alle statine o agli acidi grassi omega-3
- Compromissione della lipoproteina lipasi o carenza di apo C-2 o iperlipidemia di tipo III
- Dolore o debolezza muscolare inspiegabile
- Storia di pancreatite
- Storia recente di alcune malattie cardiache, renali, epatiche, polmonari o gastrointestinali o cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
- Diabete scarsamente controllato o terapia insulinica
- Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.
- Uso di alcuni tipi di ormoni, farmaci anticonvulsivanti, farmaci immunologici, farmaci antibiotici, antimicotici e antivirali e farmaci cardiaci
- Uso di warfarin (Coumadin)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Simvastatina
Simvastatina + placebo
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Simvastatina
|
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Sperimentale: Simvastatina + Lovaza
Simvastatina + Lovaza (esteri etilici degli acidi omega-3)
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Simvastatina + Lovaza (esteri etilici degli acidi omega-3)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra i gruppi di trattamento simvastatina + Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3) [precedentemente noto come Omacor] e simvastatina + placebo nella variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento del colesterolo lipoproteico non ad alta densità
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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OM6/LOV111858 - Differenza tra i gruppi di trattamento con simvastatina + Lovaza (esteri etilici degli acidi omega-3) e simvastatina + placebo nella variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento nei livelli di altri lipidi e biomarcatori
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipertrigliceridemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OM6 program (Reliant)
- LOV111818 (Altro identificatore: GSK)
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