Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии омакором (этиловым эфиром омега-3-кислоты) и симвастатином у пациентов с гипертриглицеридемией (COMBOS)

24 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии омакором и симвастатином у пациентов с гипертриглицеридемией

Целью OM6 является оценка эффективности и безопасности Lovaza (этиловые эфиры омега-3-кислот) [ранее известного как Omacor] в сочетании с симвастатином для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) у субъектов с персистирующим высокий уровень триглицеридов, несмотря на терапию статинами.

Кроме того, двухлетняя пробная версия (LOV111818/OM6X) размещена на NCT00903409.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два исследования составляют эту программу OM6. Исследование OM6/LOV111858 (двойное слепое исследование) и не требует публикации результатов на основе FDAAA. Исследование OM6X/LOV111818 (открытое расширение) опубликовано на NCT00903409.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет включительно
  • Текущая терапия статиновым препаратом
  • Уровни триглицеридов от 200 до 499 мг/дл
  • Нормально активен и находится в хорошем состоянии на основании истории болезни, краткого физического осмотра, электрокардиограммы и обычных лабораторных анализов.
  • Предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Чувствительность к статиновым препаратам или омега-3 жирным кислотам
  • Нарушение липопротеинлипазы или дефицит апо С-2 или гиперлипидемия III типа
  • Необъяснимая мышечная боль или слабость
  • История панкреатита
  • Недавняя история определенных заболеваний сердца, почек, печени, легких или желудочно-кишечного тракта или рака (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Плохо контролируемый диабет или инсулинотерапия
  • Беременные или кормящие самки. Женщины детородного возраста, не использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Использование определенных типов гормонов, противосудорожных препаратов, иммунологических препаратов, антибиотиков, противогрибковых и противовирусных препаратов, а также сердечных препаратов.
  • Применение варфарина (кумадина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симвастатин
Симвастатин + плацебо
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин
Экспериментальный: Симвастатин + Ловаза
Симвастатин + Ловаза (этиловые эфиры омега-3-кислот)
Лекарство: Симвастатин + Ловаза
Симвастатин + Ловаза (этиловые эфиры омега-3-кислот)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между группами лечения симвастатином + ловазой (этиловые эфиры омега-3-кислоты) [ранее известной как Омакор] и группами лечения симвастатином + плацебо в процентном изменении уровня холестерина липопротеинов невысокой плотности от исходного уровня до завершения лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
OM6/LOV111858 - Разница между группами лечения симвастатином + ловазой (этиловые эфиры омега-3-кислоты) и симвастатином + плацебо в процентном изменении от исходного уровня до конца лечения других уровней липидов и биомаркеров
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OM6 program (Reliant)
  • LOV111818 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться