Utvärdering av effektivitet och säkerhet för kombinerad Omacor (Omega-3-syraetylestrar) och simvastatinterapi i hypertriglyceridemiska patienter (COMBOS)
24 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinerad Omacor- och Simvastatinterapi hos hypertriglyceridemiska patienter
Syftet med OM6 är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lovaza (omega-3-syraetylestrar) [tidigare känd som Omacor] i kombination med simvastatin för att sänka icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) hos patienter med ihållande höga triglycerider trots statinbehandling.
Dessutom publiceras en tvåårig förlängningsprövning (LOV111818/OM6X) på NCT00903409.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två studier omfattar detta OM6-program.
Studie OM6 / LOV111858 (dubbelblind studie) och är inte skyldig att publicera resultat baserat på FDAAA.
Studie OM6X / LOV111818 (öppen förlängning) är publicerad på NCT00903409.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18-79 år, inklusive
- Aktuell behandling med ett statinläkemedel
- Triglyceridnivåer mellan 200 och 499 mg/dL
- Normalt aktiv och vid god hälsa på grundval av medicinsk historia, kort fysisk undersökning, elektrokardiogram och rutinmässiga laboratorietester
- Ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Känslighet för statiner eller omega-3-fettsyror
- Nedsatt lipoproteinlipas eller apo C-2-brist eller typ III hyperlipidemi
- Oförklarlig muskelsmärta eller svaghet
- Historik av pankreatit
- Aktuell historia av vissa hjärt-, njur-, lever-, lung- eller gastrointestinala sjukdomar eller cancer (förutom hudcancer som inte är melanom)
- Dåligt kontrollerad diabetes, eller får insulinbehandling
- Dräktiga eller ammande honor. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod.
- Användning av vissa typer av hormoner, antikonvulsiva läkemedel, immunologiska läkemedel, antibiotika, svampdödande och antivirala läkemedel och hjärtläkemedel
- Användning av warfarin (Coumadin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin + placebo
|
Simvastatin
|
|
Experimentell: Simvastatin + Lovaza
Simvastatin + Lovaza (omega-3-syra etylestrar)
|
Simvastatin + Lovaza (omega-3-syra etylestrar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan simvastatin + Lovaza (omega-3-syra etylestrar) [tidigare känd som Omacor] och simvastatin + placebo behandlingsgrupper i procentuell förändring från baslinje till avslutad behandling i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OM6/LOV111858 - Skillnad mellan simvastatin + Lovaza (omega-3-syraetylestrar) och simvastatin + placebobehandlingsgrupper i procentuell förändring från baslinje till avslutad behandling i andra lipid- och biomarkörnivåer
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OM6 program (Reliant)
- LOV111818 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .