Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Omacor- (Omega-3-Säureethylester) und Simvastatin-Therapie bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (COMBOS)
24. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Omacor- und Simvastatin-Therapie bei Patienten mit Hypertriglyceridämie
Der Zweck von OM6 besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lovaza (Omega-3-Säureethylester) [früher bekannt als Omacor] in Kombination mit Simvastatin zur Senkung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) bei Patienten mit persistierender Erkrankung zu bewerten Hohe Triglyceride trotz Statintherapie.
Darüber hinaus wird auf NCT00903409 eine zweijährige Verlängerungsstudie (LOV111818/OM6X) veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Studien umfassen dieses OM6-Programm.
Studie OM6 / LOV111858 (Doppelblindstudie) und ist nicht verpflichtet, Ergebnisse basierend auf der FDAAA zu veröffentlichen.
Die Studie OM6X / LOV111818 (Open-Label-Erweiterung) ist auf NCT00903409 veröffentlicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 79 Jahren
- Aktuelle Therapie mit einem Statin-Medikament
- Triglyceridwerte zwischen 200 und 499 mg/dl
- Normalerweise aktiv und bei guter Gesundheit, basierend auf der Krankengeschichte, einer kurzen körperlichen Untersuchung, einem Elektrokardiogramm und routinemäßigen Labortests
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen ab
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeit gegenüber Statinen oder Omega-3-Fettsäuren
- Beeinträchtigung der Lipoproteinlipase oder Apo-C-2-Mangel oder Typ-III-Hyperlipidämie
- Unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche
- Vorgeschichte einer Pankreatitis
- Kürzliche Vorgeschichte bestimmter Herz-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Schlecht eingestellter Diabetes oder Insulintherapie
- Schwangere oder stillende Weibchen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
- Verwendung bestimmter Arten von Hormonen, krampflösenden Arzneimitteln, immunologischen Arzneimitteln, Antibiotika, antimykotischen und antiviralen Arzneimitteln sowie Herzmedikamenten
- Verwendung von Warfarin (Coumadin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Simvastatin
Simvastatin + Placebo
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Simvastatin
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Experimental: Simvastatin + Lovaza
Simvastatin + Lovaza (Omega-3-Säureethylester)
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Simvastatin + Lovaza (Omega-3-Säureethylester)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen Simvastatin + Lovaza (Omega-3-Säureethylester) [früher bekannt als Omacor] und Simvastatin + Placebo in der prozentualen Veränderung des nicht-hochdichten Lipoproteincholesterins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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OM6/LOV111858 – Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen Simvastatin + Lovaza (Omega-3-Säureethylester) und Simvastatin + Placebo in der prozentualen Veränderung anderer Lipid- und Biomarkerwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypertriglyzeridämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- OM6 program (Reliant)
- LOV111818 (Andere Kennung: GSK)
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