Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omacorin (omega-3-happoetyyliesterit) ja simvastatiinihoidon tehon ja turvallisuuden arviointi hypertriglyseridemisillä potilailla (COMBOS)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Omacor- ja simvastatiiniyhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertriglyseridemisillä potilailla

OM6:n tarkoituksena on arvioida Lovazan (omega-3-happoetyyliesterit) [tunnetaan aiemmin nimellä Omacor] tehoa ja turvallisuutta yhdessä simvastatiinin kanssa ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) alentamiseksi potilailla, joilla on jatkuva korkeat triglyseridit statiinihoidosta huolimatta.

Lisäksi kahden vuoden jatkokokeilu (LOV111818/OM6X) on julkaistu osoitteessa NCT00903409.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi tutkimusta käsittää tämän OM6-ohjelman. Tutkimus OM6 / LOV111858 (kaksoissokkotutkimus), eikä sitä vaadita lähettämään tuloksia FDAAA:n perusteella. Tutkimus OM6X / LOV111818 (avoin tunniste) on julkaistu osoitteessa NCT00903409.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-79-vuotiaat mukaan lukien
  • Nykyinen hoito statiinilääkkeellä
  • Triglyseriditasot välillä 200-499 mg/dl
  • Normaalisti aktiivinen ja hyvässä kunnossa sairaushistorian, lyhyen fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Herkkyys statiinilääkkeille tai omega-3-rasvahapoille
  • Lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta tai apo C-2:n puutos tai tyypin III hyperlipidemia
  • Selittämätön lihaskipu tai -heikkous
  • Haimatulehduksen historia
  • Äskettäin sairastanut tiettyjä sydän-, munuais-, maksa-, keuhko- tai maha-suolikanavan sairauksia tai syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes tai insuliinihoito
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Tietyntyyppisten hormonien, epilepsialääkkeiden, immunologisten lääkkeiden, antibioottien, sieni- ja viruslääkkeiden sekä sydänlääkkeiden käyttö
  • Varfariinin (Coumadin) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Simvastatiini
Simvastatiini + lumelääke
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini
Kokeellinen: Simvastatiini + Lovaza
Simvastatiini + Lovaza (omega-3-happoetyyliesterit)
Lääke: Simvastatiini + Lovaza
Simvastatiini + Lovaza (omega-3-happoetyyliesterit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero simvastatiini + Lovaza (omega-3-happoetyyliesterit) [tunnetaan aiemmin nimellä Omacor] ja simvastatiini + lumelääkehoitoryhmien välillä ei-korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OM6/LOV111858 - Ero simvastatiini + Lovaza (omega-3-happoetyyliesterit) ja simvastatiini + lumelääkehoitoryhmien välillä prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta hoidon päättymiseen muissa lipidi- ja biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM6 program (Reliant)
  • LOV111818 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa