高トリグリセリド血症患者におけるオマコール（オメガ-3-酸エチルエステル）とシンバスタチンの併用療法の有効性と安全性の評価 (COMBOS)
2017年3月24日 更新者：GlaxoSmithKline
高トリグリセリド血症患者におけるオマコールとシンバスタチンの併用療法の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
OM6 の目的は、持続性疾患患者の非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) を低下させるための、シンバスタチンと組み合わせた Lovaza (オメガ-3-酸エチルエステル) [以前は Omacor] の有効性と安全性を評価することです。スタチン療法にもかかわらず中性脂肪が高い。
さらに、2 年間の延長トライアル (LOV111818/OM6X) が NCT00903409 に掲載されています。
調査の概要
詳細な説明
この OM6 プログラムは 2 つの研究で構成されています。
OM6 / LOV111858 を研究 (二重盲検研究) し、FDAAA に基づいて結果を投稿する必要はありません。
研究 OM6X / LOV111818 (オープンラベル拡張) は NCT00903409 に掲載されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から79歳までの男性と女性
- スタチン系薬剤による現在の治療
- トリグリセリドレベルが 200 ～ 499 mg/dL
- 病歴、簡単な身体検査、心電図、定期的な臨床検査に基づいて、通常は活動的で健康状態が良好である
- 保護された医療情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供する
除外基準:
- スタチン系薬剤またはオメガ 3 脂肪酸に対する感受性
- リポタンパク質リパーゼ障害、アポ C-2 欠損症、または III 型高脂血症
- 原因不明の筋肉痛や筋力低下
- 膵炎の病歴
- 特定の心臓、腎臓、肝臓、肺、胃腸疾患、または癌の最近の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）
- コントロールが不十分な糖尿病、またはインスリン療法を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性。 医学的に承認された避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 特定の種類のホルモン、抗けいれん薬、免疫薬、抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、心臓薬の使用
- ワルファリン（クマディン）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン
シンバスタチン + プラセボ
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シンバスタチン
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実験的：シンバスタチン + ロバザ
シンバスタチン + ロバザ (オメガ-3-酸エチルエステル)
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シンバスタチン + ロバザ (オメガ-3-酸エチルエステル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの非高密度リポタンパク質コレステロールの変化率におけるシンバスタチン + Lovaza (オメガ-3-酸エチルエステル) [以前は Omacor] 治療群とシンバスタチン + プラセボ治療群の違い
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OM6/LOV111858 - 他の脂質およびバイオマーカーレベルのベースラインから治療終了までの変化率におけるシンバスタチン + Lovaza (オメガ-3-酸エチルエステル) 治療群とシンバスタチン + プラセボ治療群の違い
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。