Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby přípravkem Omacor (etylestery omega-3-kyselin) a simvastatinem u hypertriglyceridemických subjektů (COMBOS)

24. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Omacorem a simvastatinem u hypertriglyceridemických subjektů

Účelem OM6 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Lovaza (ethylestery omega-3-kyselin) [dříve známého jako Omacor] v kombinaci se simvastatinem pro snížení cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (non-HDL-C) u subjektů s přetrvávajícími vysoké triglyceridy navzdory léčbě statiny.

Kromě toho je na NCT00903409 zveřejněna dvouletá prodloužená zkušební verze (LOV111818/OM6X).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program OM6 zahrnuje dvě studie. Studujte OM6 / LOV111858 (dvojitě zaslepená studie) a není nutné zveřejňovat výsledky na základě FDAAA. Studie OM6X / LOV111818 (open-label extension) je zveřejněna na NCT00903409.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-79 let včetně
  • Současná léčba statiny
  • Hladiny triglyceridů mezi 200 a 499 mg/dl
  • Normálně aktivní a v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, krátkého fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a rutinních laboratorních testů
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na statiny nebo omega-3 mastné kyseliny
  • Porucha lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apo C-2 nebo hyperlipidémie typu III
  • Nevysvětlitelná svalová bolest nebo slabost
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Nedávná anamnéza určitých onemocnění srdce, ledvin, jater, plic nebo gastrointestinálního traktu nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Špatně kontrolovaný diabetes nebo léčba inzulínem
  • Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
  • Užívání určitých typů hormonů, antikonvulzivních léků, imunologických léků, antibiotik, antifungálních a antivirových léků a léků na srdce
  • Užívání warfarinu (Coumadin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simvastatin
Simvastatin + placebo
Lék: Simvastatin
Simvastatin
Experimentální: Simvastatin + Lovaza
Simvastatin + Lovaza (ethylestery omega-3 kyseliny)
Lék: Simvastatin + Lovaza
Simvastatin + Lovaza (ethylestery omega-3 kyseliny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými skupinami simvastatin + Lovaza (etylestery omega-3-kyseliny) [dříve známé jako Omacor] a simvastatin + placebo v procentuální změně cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OM6/LOV111858 - Rozdíl mezi léčebnými skupinami simvastatin + Lovaza (etylestery kyseliny omega-3) a simvastatin + placebo v procentuální změně od výchozí hodnoty do konce léčby u jiných hladin lipidů a biomarkerů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM6 program (Reliant)
  • LOV111818 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit