Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa złożonej terapii Omacor (estry etylowe kwasu omega-3) i symwastatyny u pacjentów z hipertriglicerydemią (COMBOS)

24 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej terapii Omacorem i symwastatyną u pacjentów z hipertriglicerydemią

Celem OM6 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3) [wcześniej znane jako Omacor] w połączeniu z symwastatyną w celu obniżenia stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (nie-HDL-C) u pacjentów z uporczywą wysokie trójglicerydy pomimo leczenia statynami.

Ponadto dwuletni okres próbny (LOV111818/OM6X) jest opublikowany na NCT00903409.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program OM6 obejmuje dwa badania. Badanie OM6 / LOV111858 (badanie z podwójnie ślepą próbą) i nie jest wymagane publikowanie wyników na podstawie FDAAA. Badanie OM6X/LOV111818 (otwarte rozszerzenie) zostało opublikowane na stronie NCT00903409.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-79 lat włącznie
  • Obecna terapia lekiem statynowym
  • Poziomy trójglicerydów między 200 a 499 mg/dl
  • Normalnie aktywny i zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, krótkiego badania fizykalnego, elektrokardiogramu i rutynowych badań laboratoryjnych
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na statyny lub kwasy tłuszczowe omega-3
  • Zaburzenia lipazy lipoproteinowej lub niedobór apo C-2 lub hiperlipidemia typu III
  • Niewyjaśniony ból lub osłabienie mięśni
  • Historia zapalenia trzustki
  • Niedawna historia niektórych chorób serca, nerek, wątroby, płuc lub przewodu pokarmowego lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Źle kontrolowana cukrzyca lub leczenie insuliną
  • Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  • Stosowanie niektórych rodzajów hormonów, leków przeciwdrgawkowych, leków immunologicznych, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych oraz leków nasercowych
  • Stosowanie warfaryny (Coumadin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symwastatyna
Symwastatyna + placebo
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna
Eksperymentalny: Symwastatyna + Lovaza
Symwastatyna + Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3)
Lek: Symwastatyna + Lovaza
Symwastatyna + Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami leczonymi symwastatyną + Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3) [wcześniej znane jako Omacor] a grupami leczonymi symwastatyną + placebo pod względem procentowej zmiany cholesterolu lipoprotein o innej gęstości od wartości wyjściowej do końcowej leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
OM6/LOV111858 — Różnica między grupami leczonymi symwastatyną + Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3) a symwastatyną + placebo pod względem procentowej zmiany poziomu innych lipidów i biomarkerów od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM6 program (Reliant)
  • LOV111818 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj