Omacor（Omega-3-酸乙酯）和辛伐他汀联合治疗高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性评价 (COMBOS)
2017年3月24日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Omacor 和辛伐他汀联合治疗高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性
OM6 的目的是评估 Lovaza（omega-3-酸乙酯）[以前称为 Omacor] 联合辛伐他汀用于降低持续性糖尿病患者非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）的疗效和安全性尽管接受他汀类药物治疗，甘油三酯仍然偏高。
此外，在 NCT00903409 上发布了为期两年的延期试用 (LOV111818/OM6X)。
研究概览
详细说明
两项研究构成了这个 OM6 计划。
研究 OM6 / LOV111858（双盲研究）并且不需要发布基于 FDAAA 的结果。
研究 OM6X / LOV111818（开放标签扩展）发布在 NCT00903409 上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-79 岁（含）的男性和女性
- 目前使用他汀类药物治疗
- 甘油三酯水平在 200 和 499 mg/dL 之间
- 根据病史、简短的身体检查、心电图和常规实验室检查，通常活跃且健康
- 为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权
排除标准：
- 对他汀类药物或 omega-3 脂肪酸敏感
- 脂蛋白脂肪酶受损或载脂蛋白 C-2 缺乏或 III 型高脂血症
- 不明原因的肌肉疼痛或无力
- 胰腺炎病史
- 某些心脏、肾脏、肝脏、肺部或胃肠道疾病或癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）的近期病史
- 糖尿病控制不佳，或接受胰岛素治疗
- 怀孕或哺乳期的女性。 未使用医学认可的避孕方法的育龄妇女。
- 使用某些类型的激素、抗惊厥药物、免疫药物、抗生素、抗真菌和抗病毒药物以及心脏药物
- 使用华法林（Coumadin）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：辛伐他汀
辛伐他汀+安慰剂
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辛伐他汀
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实验性的：辛伐他汀+洛伐扎
辛伐他汀 + Lovaza（omega-3-酸乙酯）
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辛伐他汀 + Lovaza（omega-3-酸乙酯）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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辛伐他汀 + Lovaza（omega-3-酸乙酯）[以前称为 Omacor] 和辛伐他汀 + 安慰剂治疗组之间非高密度脂蛋白胆固醇从基线到治疗结束的百分比变化差异
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OM6/LOV111858 - 辛伐他汀 + Lovaza（omega-3-酸乙酯）和辛伐他汀 + 安慰剂治疗组在其他脂质和生物标志物水平从基线到治疗结束的百分比变化方面的差异
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月28日
首次发布 (估计)
2005年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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