Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet for kombinert Omacor (Omega-3-syreetylestere) og simvastatinterapi hos hypertriglyseridemiske personer (COMBOS)

24. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinert Omacor- og Simvastatinterapi hos hypertriglyseridemiske personer

Hensikten med OM6 er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lovaza (omega-3-syreetylestere) [tidligere kjent som Omacor] kombinert med simvastatin for å senke ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) hos personer med vedvarende høye triglyserider til tross for statinbehandling.

I tillegg er en to-årig forlengelsesprøve (LOV111818/OM6X) lagt ut på NCT00903409.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To studier omfatter dette OM6-programmet. Studie OM6 / LOV111858 (dobbeltblind studie) og er ikke pålagt å legge ut resultater basert på FDAAA. Studie OM6X / LOV111818 (åpen utvidelse) er lagt ut på NCT00903409.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-79 år, inkludert
  • Nåværende terapi med et statinmedisin
  • Triglyseridnivåer mellom 200 og 499 mg/dL
  • Normalt aktiv og ved god helse på grunnlag av sykehistorie, kort fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og rutinemessige laboratorietester
  • Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet for statiner eller omega-3 fettsyrer
  • Nedsatt lipoproteinlipase eller apo C-2-mangel eller type III hyperlipidemi
  • Uforklarlige muskelsmerter eller svakhet
  • Historie om pankreatitt
  • Nylig historie med visse hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller gastrointestinale sykdommer eller kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Dårlig kontrollert diabetes, eller mottar insulinbehandling
  • Drektige eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
  • Bruk av visse typer hormoner, antikonvulsive legemidler, immunologiske legemidler, antibiotika, antifungale og antivirale legemidler og hjertemedisiner
  • Bruk av warfarin (Coumadin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin + placebo
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin
Eksperimentell: Simvastatin + Lovaza
Simvastatin + Lovaza (omega-3-syre etylestere)
Legemiddel: Simvastatin + Lovaza
Simvastatin + Lovaza (omega-3-syre etylestere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom simvastatin + Lovaza (omega-3-syreetylestere) [tidligere kjent som Omacor] og simvastatin + placebobehandlingsgrupper i prosentvis endring fra baseline til behandlingsslutt i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OM6/LOV111858 - Forskjellen mellom simvastatin + Lovaza (omega-3-syreetylestere) og simvastatin + placebobehandlingsgrupper i prosentvis endring fra baseline til behandlingsslutt i andre lipid- og biomarkørnivåer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OM6 program (Reliant)
  • LOV111818 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere