Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde Omacor (omega-3-zure ethylesters) en simvastatinetherapie bij hypertriglyceridemische patiënten (COMBOS)

24 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde Omacor- en Simvastatine-therapie bij hypertriglyceridemische patiënten te beoordelen

Het doel van OM6 is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Lovaza (omega-3-zure ethylesters) [voorheen bekend als Omacor] gecombineerd met simvastatine voor het verlagen van non-high-density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C) bij proefpersonen met aanhoudende hoge triglyceriden ondanks statinetherapie.

Bovendien is een tweejarige verlengingsproef (LOV111818/OM6X) gepost op NCT00903409.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee onderzoeken omvatten dit OM6-programma. Onderzoek OM6 / LOV111858 (dubbelblind onderzoek) en is niet verplicht om resultaten te publiceren op basis van FDAAA. Studie OM6X / LOV111818 (open-label extensie) is gepost op NCT00903409.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-79 jaar, inclusief
  • Huidige therapie met een statinegeneesmiddel
  • Triglycerideniveaus tussen 200 en 499 mg/dL
  • Normaal actief en in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, kort lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en routinematige laboratoriumtests
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid voor statinegeneesmiddelen of omega-3-vetzuren
  • Lipoproteïnelipasestoornis of apo C-2-deficiëntie of type III hyperlipidemie
  • Onverklaarbare spierpijn of spierzwakte
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Recente geschiedenis van bepaalde hart-, nier-, lever-, long- of gastro-intestinale aandoeningen of kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Slecht gecontroleerde diabetes of insulinetherapie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.
  • Gebruik van bepaalde soorten hormonen, anticonvulsiva, immunologische geneesmiddelen, antibiotica, antischimmel- en antivirale middelen en hartmedicijnen
  • Gebruik van warfarine (Coumadin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Simvastatine
Simvastatine + placebo
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine
Experimenteel: Simvastatine + Lovaza
Simvastatine + Lovaza (omega-3-zure ethylesters)
Geneesmiddel: Simvastatine + Lovaza
Simvastatine + Lovaza (omega-3-zure ethylesters)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen simvastatine + Lovaza (omega-3-zure ethylesters) [voorheen bekend als Omacor] en simvastatine + placebo-behandelingsgroepen in de procentuele verandering van baseline tot einde van de behandeling in non-high-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OM6/LOV111858 - Verschil tussen simvastatine + Lovaza (omega-3-zure ethylesters) en simvastatine + placebo-behandelingsgroepen in de procentuele verandering van baseline tot einde van de behandeling in andere lipiden- en biomarkerniveaus
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OM6 program (Reliant)
  • LOV111818 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren