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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01832467
세툭시맙 재시험 연구
2020년 6월 17일 업데이트: CCTU, Chinese University of Hong Kong
이전에 세툭시맙 기반 화학요법으로 치료받은 전이성 결장직장암 환자에서 세툭시맙 함유 화학요법으로 2차 또는 3차 치료에 대한 파일럿 환자-대조 연구
이전에 전이성 결장직장암(mCRC)에 대한 세툭시맙 기반 화학요법으로 1차 또는 2차 치료에 반응한 적이 있는 환자가 관찰 중 질병 진행 시 세툭시맙 기반 화학요법으로 재치료하는 객관적인 전체 반응을 결정하기 위해, 그러나 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종: 전이성 질환이거나 절제 불가능한 재발성 질환이어야 합니다.
- 원발성 또는 전이성 CRC 종양의 KRAS 돌연변이 상태는 야생형이어야 합니다.
- 연구 시작 시 0-1의 ECOG 수행 상태.
- RECIST(ver 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
다음 기준(a-d) 모두에 따라 진행성 질병이 있음:
(a) 이전에 다음 약물 조합 중 하나로 전이성 또는 재발성 질환에 대한 1차 또는 2차 치료로서 세툭시맙 기반 화학요법을 받은 경우: (i) 세툭시맙, 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴; 또는, (ii) 세툭시맙, 플루오로피리미딘 및 이리노테칸; 또는 (iii) 세툭시맙 및 이리노테칸. (b) 상기 '(a)'에 명시된 치료에 대해 적어도 안정적인 질병, 부분 또는 완전 반응을 달성해야 합니다.
(c) 위의 '(a)'에 명시된 치료의 마지막 투여일로부터 60일 이후에 질병 진행을 경험한 자.
(d) '질병 진행'은 방사선학적 또는 임상적 진행으로 정의할 수 있습니다.
- 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적, 신장, 간 기능: 절대 호중구 수 >= 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 >= 9 g/L, 혈소판 >= 100 x 109/L, 계산된 크레아티닌 청소율 >=55 ml/min, 총 빌리루빈 <= 2 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 정상 상한치 또는 <= 5 x ULN(간 전이 존재 시).
- 이전 세툭시맙과 관련된 모든 독성의 중증도가 0-1등급으로 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 세툭시맙과 화학요법을 병용한 1차 또는 2차 치료 중 질병 진행.
- 1차 및 2차 설정 모두에서 이전에 세툭시맙을 투여받은 환자.
- 베바시주맙의 이전 사용.
- cetuximab에 대한 이전 등급 3-4 과민 반응.
- 연구 치료에 의해 악화될 수 있는 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요하고 잘 통제되지 않은 의학적 질병.
- 예상 수명은 3개월 미만입니다.
- 등록 전 30일 이내에 방사선 요법, 수술(이전 진단 생검 제외) 또는 조사 약물. 통증 완화를 위한 방사선 요법은 지표 또는 비 지표 병변(예: 뼈 전이)을 대상으로 하지 않는 한 허용됩니다.
- 알려진 뇌 및/또는 연수막 전이.
- 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 12개월 내 심근경색 이력, 심각한 부정맥
- 임신 또는 수유
- 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암을 제외한 지난 5년 동안 대장암 이외의 이전 악성 종양. 비-CRC 악성 종양은 등록 전 최소 5년 동안 알려진 완전 관해 상태여야 합니다.
- 임의의 CRC 종양 조직(들)에서 KRAS 돌연변이의 존재 - 예를 들어, 상이한 KRAS 돌연변이 상태를 갖는 동시성 원발성 CRC를 갖는 환자.
- 효과적인 피임법을 수행하지 않으려는 가임 가능성이 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: cetuximab 함유 화학 요법
격주 세툭시맙과 병용되는 요법:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
cetuximab 기반 화학 요법을 사용한 재치료의 전반적인 반응
기간: 2 년
|
이전에 전이성 결장직장암(mCRC)에 대한 세툭시맙 기반 화학요법으로 1차 또는 2차 치료에 반응했지만 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 관찰 중 질병 진행을 경험한 환자.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
질병 통제율
기간: 2 년
|
2 년
|
치료기간 중 이상반응 및 독성
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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