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- 임상시험 NCT00252187
심부전에서 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)로 심장 호르몬 대체 (SubqBNP)
2012년 12월 19일 업데이트: Horng Chen
심부전에서 BNP로 심장 호르몬 대체: 새로운 치료 전략
본 연구의 목적은 심장에서 생성되는 호르몬인 Human BNP(nesiritide)의 피하주사가 심부전 환자의 심장 펌프 능력, 신장 기능 및 호르몬 기능에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
심장 호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)는 울혈성 심부전(CHF)의 병리생리학에서 중요한 역할을 합니다.
연구에 따르면 BNP는 나트륨이뇨, 레닌 및 알도스테론(RAAS) 억제, 혈관 확장 및 루시트로피즘을 매개합니다.
BNP의 정맥내 주입을 통한 급성 심장 호르몬 대체는 임상 증상의 개선을 초래하는 급성 보상되지 않은 CHF가 있는 사람에서 강력한 혈관 확장 작용을 갖는 것으로 나타났습니다.
Natrecor(nesiritide)는 인간 BNP의 멸균 정제된 제제로 급성 비대상성 울혈성 심부전 환자의 치료에 정맥 투여용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
그러나, CHF에서 치료 전략으로서 BNP를 사용한 만성 심장 호르몬 대체는 BNP를 정맥 내 투여해야 하는 필요성으로 인해 제한되었습니다.
이 연구의 목적은 인간 NYHA 클래스 II-III CHF에서 피하(SQ) BNP로 단기(8주) 만성 심장 호르몬 대체의 심장 및 체액 작용을 정의하는 것입니다.
수축기 및 확장기 기능, 용적에 의해 평가되는 좌심실 리모델링, 신장 기능, 신경체액 프로파일링 및 운동 능력이 치료 8주 전과 후에 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 휴식 중 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하(초음파 검사, MUGA(Multiple Gate Acquisition Scan) 또는 좌심실 조영술에 의해 모집 후 48개월 이내에 결정됨)
- New York Heart Association(NYHA) Class I(이전 심부전 증상이 있는 경우), Class II 및 III
- 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임인 여성 피험자는 연구일 전날 음성 임신 검사를 받고 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 3개월 이내의 심근경색(MI).
- 스크리닝 14일 이내의 불안정 협심증 또는 심근 허혈의 증거.
- 판막 협착증, 비대성, 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 원발성 폐고혈압 또는 생검으로 입증된 활동성 심근염.
- 스크리닝 14일 이내에 지속된 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(V-fib).
- 영구적인 심장 박동 조율기가 없는 2도 또는 3도 방실(AV) 차단.
- 스크리닝 3개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 중추신경계(CNS) 관류가 심각하게 손상된 다른 증거.
- >3.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌.
- 혈청 나트륨 160mEq/dL.
- < 3.5mEq/dL 또는 > 5.2mEq/dL의 혈청 칼륨.
- > 2.0 ng/ml의 혈청 디곡신 수준.
- 수축기압
- 스크리닝 24개월 이내에 LVEF > 35%.
- 1일 2회 피하주사 자가투여 불가.
- AIDS 또는 알려진 양성 HIV 역가로 진단되었습니다.
- 연구 참여와 관련되거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상.
- 투약 전 1개월 이내에 연구용 약물을 받았다.
- 심장 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없습니다. MRI에 대한 금기 사항에는 심박 조율기 또는 제세동기, 임산부, 심방 세동 또는 기타 부정맥, 뇌동맥류 클립 또는 심한 밀실 공포증이 포함됩니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
- 심방세동 환자 또는 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자
- 헤모글로빈 < 10g/dl.
- 요오드에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)
BNP(nesiritide)를 10mcg/kg으로 8주 동안 매일 2회 피하 투여했습니다.
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BNP 호르몬은 10mcg/kg으로 8주 동안 매일 2회 피하로 자가 투여되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 8주 동안 매일 2회 피하로 자가 투여되었습니다.
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위약은 8주 동안 매일 2회 피하로 자가 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 좌심실 용적 지수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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좌심실 용적은 심장 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 수축기 용적 및 이완기 용적으로 측정되었습니다.
모든 심장 MRI 이미지는 맹검 방식으로 독립적인 심장전문의에 의해 검토되었습니다.
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기준선 및 8주
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8주째 좌심실(LV) 질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 좌심실(LV) 충전압의 변화
기간: 기준선 및 8주
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E/e'의 비율로 결정되는 충전 압력[심장초음파 도플러 승모판 유입 속도(E) 대 승모판 고리 조직 도플러 속도(e') 비율]
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기준선 및 8주
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8주차 혈장 레닌 활동의 변화
기간: 기준선 및 8주
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혈장 레닌은 순환 내 또는 조직 부위에서 합성되어 혈관 수축 또는 혈관 확장을 일으킵니다.
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기준선 및 8주
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8주째 사구체 여과율(GFR)로 측정한 신장 기능의 변화
기간: 기준선 및 8주
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신장 기능은 이오탈라메이트 청소율로 결정된 GFR로 측정되었습니다.
사구체 여과율은 신체 표면적 1.73m^2당 분당 밀리리터로 측정된 신장을 통과하는 여과된 체액의 유속을 나타냅니다.
낮은 GFR은 신장이 정상적으로 필터링되지 않는다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 8주
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8주차 심박수 변화
기간: 기준선 및 8주
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MRI를 수행할 때 심박수를 측정했습니다.
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기준선 및 8주
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8주째 혈압의 변화
기간: 기준선 및 8주
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MRI 촬영 중 혈압을 측정했습니다.
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기준선 및 8주
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8주차 좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선 및 8주
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좌심실 박출률(LVEF)은 심장 전문의가 심장이 얼마나 잘 펌프질하는지 설명하기 위해 사용하는 임상 매개변수입니다.
LVEF는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정되는 심장 박동 동안 심장의 하부 챔버(심실)에서 펌핑되는 혈액의 양을 측정한 것입니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69-00
- P01HL076611 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL036634 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL084155 (미국 NIH 보조금/계약)
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