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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00253838
인공 고관절 재치환술에서 두 종류의 스템 비교
2017년 9월 20일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
인공 고관절 재치환술에서 티타늄과 코발트 크롬 대퇴 스템을 비교한 무작위 대조 시험: 파일럿 연구
이 연구는 두 가지 다른 고관절 줄기 구성 요소를 비교합니다.
이 연구에 사용된 두 고관절 스템은 대퇴골이 부착되어 안정성을 위해 성장할 수 있도록 합니다.
두 스템의 주요 차이점은 스템 중 하나인 Solution® 스템은 금속의 일종인 코발트 크롬으로 만들어졌으며 하이드록실아파타이트(HA) 코팅이 없는 반면 두 번째 스템은 연구에 포함되었다는 것입니다. Restoration 힙 스템은 표면이 거칠고 스템의 전체 길이에 하이드록실아파타이트(HA) 코팅을 적용할 수 있는 다른 유형의 금속인 티타늄 합금으로 만들어집니다.
HA 코팅은 줄기에 있는 얇은 인산칼슘 층으로 뼈가 자라도록 합니다.
우리는 두 줄기 사이의 초기 뼈 성장에 차이가 있는지 확인하고 수술 후 처음 2년 동안 환자의 결과를 비교한 다음 5년 동안 다시 비교하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
재치환 고관절 전치환술은 매년 시행되는 일차 고관절 전치환술의 수가 많기 때문에 점점 보편화되고 있습니다.
이러한 관절성형술의 실패로 인해 재치환술이 필요한 환자의 수가 증가하고 있습니다.
재치환술 시 고관절을 재건하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다.
이들은 일반적으로 접합되거나 접합되지 않은 대퇴 스템으로 구성되었습니다.
시멘트 처리되지 않은 대퇴 스템이 시멘트 처리된 스템보다 개선된 결과를 보인다는 것이 현재 일반적으로 받아들여지고 있으며, 특히 뼈 스톡이 손상된 경우에 그러합니다.
대퇴골 교정 구성 요소에 사용되는 두 가지 주요 합금은 코발트 크롬과 티타늄입니다.
티타늄을 사용하면 특정 이점이 있을 수 있으며, 특히 스트레스 차폐로 인한 향후 뼈 손실이 감소할 수 있습니다.
응력 차폐는 일반적으로 코발트 크롬 임플란트에서 볼 수 있습니다.
이것과 이 두 개의 서로 다른 임플란트의 전체 생존을 평가하기 위해 무작위 임상 시험이 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재치환 고관절병증 후보
제외 기준:
- 21세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복원 HA 줄기
Restoration 힙 스템은 표면이 거칠고 하이드록실아파타이트(HA) 코팅이 가능한 다른 유형의 금속인 티타늄 합금으로 만들어집니다.
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Restoration 힙 스템은 표면이 거칠고 스템의 전체 길이에 하이드록실아파타이트(HA) 코팅을 적용할 수 있는 다른 유형의 금속인 티타늄 합금으로 만들어집니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 솔루션 스템
솔루션 스템은 금속의 일종인 코발트 크롬으로 만들어졌으며 수산화인회석(HA) 코팅이 없습니다.
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솔루션 스템은 금속의 일종인 코발트 크롬으로 만들어졌으며 수산화인회석(HA) 코팅이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술용 임플란트의 안전성
기간: 24개월
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수술 후 재치환율과 합병증 발생률을 검토하여 수술용 임플란트의 안전성을 평가합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결과 측정
기간: 수술 전, 6, 12, 24, 60개월
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환자 결과 측정은 SF-12 및 WOMAC 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전, 6, 12, 24, 60개월
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수술용 임플란트의 효과
기간: 24개월
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Harris Hip Score는 수술용 임플란트의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절 성형술에 대한 임상 시험
복원 HA 스템에 대한 임상 시험
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The University of Hong KongUniversity of Cambridge완전한
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Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.완전한
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO...모집하지 않고 적극적으로