Sidus 스템 프리 숄더 IDE 연구
2019년 7월 11일 업데이트: Zimmer Biomet
Sidus Stem-Free 견관절 치환술 시스템의 다기관 임상시험
본 연구의 목적은 Sidus 스템프리 숄더 시스템이 견관절 전치환술에 사용될 때 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 일측 일차 견관절 전치환술에서 Sidus Stem-Free Shoulder System의 안전성과 효능(다음과 같이 정의됨)을 평가하는 것입니다.
안전성: 연구 피험자에서 기기 관련 부작용 또는 예상치 못한 기기 부작용(UADE)의 빈도와 발생률을 모니터링하고 종점으로 수정 또는 의도된 수정을 사용하여 생존을 분석하여 평가합니다.
효능: 제어 장치를 받은 대상과 연구 대상의 전반적인 통증 및 기능적 성능, 생존 및 방사선학적 성공을 비교하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco - Orthopaedics Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Medstar Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 22세 이상이어야 합니다.
- 환자는 골격이 성숙합니다.
- 환자는 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 전체 어깨 관절 성형술(상완골두 및 관절와 교체)의 대상자입니다.
- 환자는 등급 III 이상의 어깨의 원발성 골관절염 진단을 받았습니다.
- 환자는 최소 6개월 동안 어깨 통증 및/또는 기능 상실 증상을 경험했으며 최대 ASES 점수는 40입니다.
- 환자는 수술 어깨의 급성 외상, 감염, 무혈성 괴사 또는 염증성 관절병증의 병인을 나타내는 소견이 없습니다.
- 환자는 이전에 어깨 재건 수술을 받은 적이 없습니다. 허용되는 이전 어깨 수술에는 관절경 검사, 연조직 복구 또는 과거 골절로 인한 핀 고정/나사 고정이 포함됩니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 필요한 수술 후 치료를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 필요한 후속 조치 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 알려진 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환 또는 인지 장애가 있습니다.
- 환자는 만성 신부전 또는 부전이 있습니다.
- 임플란트 재료에 대한 환자의 민감도.
- 환자는 수술 후 치유를 방해할 수 있는 대혈관 또는 소혈관 질환으로 인해 혈관 부전이 있습니다.
- 환자는 현재 만성 전신 또는 흡입 스테로이드를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 받았습니다. 이 제외는 계절성 알레르기로 인해 가끔 흡입기를 사용하는 환자에게는 적용되지 않습니다.
- 예정된 수술 부위 주변의 국소 발진 또는 피부 감염.
- 진행 중인 산재 보상 또는 어깨 수술과 관련된 제3자 책임 청구가 있는 환자.
- 6개월 미만의 기존 반대쪽 어깨 교체.
- 현재 계획된 어깨 교체로부터 6개월 이내에 반대쪽 어깨 교체가 필요한 환자.
- 환자가 주요 관절 외상, 감염, 무혈성 괴사, 커프 파열 관절병증, 만성 탈구, 대규모 회전근개 파열, 염증성 관절병증 또는 과거 어깨 수술(관절경 검사, 연조직 복구 또는 과거 골절로 인한 핀 고정/나사 고정 제외)의 증거가 있는 경우 ).
- 환자는 심각한 근육 마비가 있습니다.
- 환자는 샤르코 관절병증이 있습니다.
- 환자는 보철물 고정을 방해할 수 있는 뼈/임플란트 경계면에 골간단 골 결손이 있습니다.
- 환자는 보철물의 이식을 허용하기에 불충분한 glenoid 또는 humeral bone stock을 보여주는 어깨의 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 기타 방사선 이미지를 가지고 있습니다.
- 불충분한 골량은 대사성 골 질환(즉, 골다공증 또는 심한 골감소증), 암 및 방사선.
- 심한 glenoid 결핍 환자.
- 부정유합 또는 불유합이 있는 수술 어깨의 이전 골절.
- 부정유합 또는 불유합이 있는 이전 결절 골절.
- 환자는 활성 관절 또는 전신 감염이 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험이 있는 환자.
- 프로토콜에 서명하기를 꺼리는 환자는 정보에 입각한 동의가 필요했습니다.
- 환자는 방사선 촬영에 필요한 프로토콜을 완료하기를 꺼립니다.
- 환자는 2년의 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하기를 꺼립니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
- 보철물 고정을 방해할 수 있는 불충분한 뼈 스톡 또는 국소 기형을 나타내는 수술 중 소견. 뼈의 질에 대한 최종 평가는 수술 기법에 설명된 대로 상완골두 절제 시와 앵커 삽입 전에 수술 중에 완료됩니다. 앵커의 안정적인 고정에 영향을 미치는 골질에 대해 의심이 가는 경우 외과의는 스템이 있는 보철물을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
이 팔에는 연구용 Sidus Stem-Free 어깨 전치환술 시스템을 이식한 모든 피험자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 설문지에서 측정한 통증 및 기능
기간: 이년
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American Society of Shoulder and Elbow Surgeons 설문지에 의해 측정된 통증 및 기능.
ASES는 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동을 포함한 3개의 하위 구성 요소 점수로 구성됩니다.
통증 점수는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
불안정성 점수는 0에서 10까지이며, 0은 불안정하지 않음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 불안정성을 나타냅니다.
일상생활 활동은 0, 1, 2, 3 순으로 응답하는 10문항으로 구성되어 있다. 3은 제한이 없고 0은 할 수 없다.
3개의 하위 구성 요소가 결합되어 0에서 100까지 범위가 가능한 전체 ASES 점수를 만듭니다. 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 최고입니다.
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이년
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방사선학적 평가에 기반한 실패 또는 보류 중인 실패의 방사선학적 증거의 부재
기간: 이년
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다음을 포함할 수 있는 2년에 평가된 상완골 구성요소의 미결 실패에 대한 방사선학적 증거의 부재:
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이년
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기기 관련 심각한 부작용의 수.
기간: 이년
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이 결과는 장치와 관련된 심각한 부작용의 빈도를 측정합니다.
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이년
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생존자
기간: 최대 2년
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이 연구에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
이 결과는 이식 날짜부터 수정 날짜 또는 예정된 수정 날짜까지 수술 후 최대 2년(둘 중 빠른 날짜)까지 이식된 장치의 생존을 측정합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Society of Shoulder and Elbow Surgeons Questionnaire에서 측정한 2년 이외의 간격으로 ASES 기능 및 통증 점수
기간: 6주, 6개월, 1년
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American Society of Shoulder and Elbow Surgeons 설문지에 의해 측정된 통증 및 기능.
ASES는 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동을 포함한 3개의 하위 구성 요소 점수로 구성됩니다.
통증 점수는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
불안정성 점수는 0에서 10까지이며, 0은 불안정하지 않음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 불안정성을 나타냅니다.
일상생활 활동은 0, 1, 2, 3 순으로 응답하는 10문항으로 구성되어 있다. 3은 제한이 없고 0은 할 수 없다.
3개의 하위 구성 요소가 결합되어 0에서 100까지 범위가 가능한 전체 ASES 점수를 만듭니다. 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 최고입니다.
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6주, 6개월, 1년
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SF-12 채점 설문지에 의해 측정된 SF-12 정신 건강 및 신체 종합 점수.
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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SF-12 정신 건강 및 신체 종합 점수.
SF-12는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하는 검증된 건강 설문조사입니다.
SF-12는 0에서 100까지의 척도로 계산되며, 여기서 0은 최악의 건강 수준이고 100은 가장 좋은 건강 수준입니다.
그런 다음 점수를 평균 50점, 표준편차 10으로 정규화하여 50보다 큰 점수는 평균보다 나은 건강 수준을 나타내고 50 미만의 점수는 평균보다 낮은 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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