HA-SIB-WBRT로 다발성 뇌 전이 결과에 대한 2상 시험

포함 기준:

• 21-80세의 방사선학적으로 확인된 뇌전이 환자(5-25 병변)
• 조직학적으로 입증된 원발성 암의 악성종양
• ECOG 수행 상태 ≤ 2

• 최대 병변 또는 공동 크기 ≤ 5cm

  • 큰(≥ 3cm) 병변이 있는 환자의 경우 뇌부종 및 뇌수종의 위험이 RT에서 더 높기 때문에 신경외과 상담이 권장됩니다. RT를 계획하기 전에 심실-복막 션트/외과적 절제가 필요할 수 있습니다.
  • 뇌 수술이나 기타 침습적 시술을 시행하는 경우 시술 후 최소 2주 후에만 치료를 시작할 수 있습니다.
• 기대 수명 최소 6개월
• 가임 여성의 등록 전 14일 이내 혈청 임신 검사 음성
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성 참가자는 프로토콜 치료 전반에 걸쳐 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정위 방사선 수술(SRS)을 권장하지 않거나 원하지 않음
• HA-WBRT 또는 HA-SIB-WBRT로 무작위 배정되는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 이전의 전뇌 방사선 요법

  o 이전 SRS는 예외가 아닙니다. 치료 내역을 기록해야 합니다.

• 동시 전신 세포 독성 치료.

  o 환자가 전신 치료를 받는 경우 방사선 요법 전후에 면역 요법 또는 화학 요법의 경우 최소 7일, 표적 요법의 경우 3일의 치료 중단이 필요합니다.

• 연수막 질환
• 전신 치료로 조절되지 않는 광범위한 두개외 질환

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • 연구자의 의견에 따라 요법의 완료 및 후속 조치를 방해하거나 요법의 위험 및 잠재적 합병증에 대한 완전한 이해를 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환
  • 불안정 협심증 및/또는 조절되지 않는 울혈성 심부전;
  • 최근 6개월 이내의 심근경색;
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염; IV 항생제에서 전환했고 현재 감염이 적절하게 치료되거나 통제되는 것으로 평가된 경구용 항생제를 사용 중인 환자가 자격이 있음을 유의하십시오.
  • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환,
  • 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
  • 치매, 진행 중인 정신병 에피소드 또는 중등도-중증 우울증(PHQ-9).
  • 지난 3개월 동안의 최근 뇌졸중
• 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성
• 고용량 스테로이드의 지속 기간에도 불구하고 ECOG 활동도 >2
• ADL을 제한하는 증상이 있는 뇌 전이
• 빠른 두뇌 진행
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
• 총 종양 계획 대상 부피(PTV) >60cc
• 수두증의 방사선학적 증거
• 가돌리늄 조영 증강 MRI 뇌에 대한 금기
• 예상 후속 일정을 맞출 수 없는 환자(예: 비거주자 환자)
• 소세포암종, 림프종 또는 원발성 뇌종양 진단을 받은 환자