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조기 발병 자간전증 치료에서의 에소메프라졸(ESOPE 시험)

2021년 1월 6일 업데이트: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

조기 발병 자간전증 치료에 Esomeprazole 사용: 이중 맹검 무작위, 위약 대조 시험

전자간증은 전 세계적으로 임신의 3-8%에 영향을 미치는 가장 심각한 임신 합병증 중 하나입니다. 이는 산모 혈관(고혈압 및 내피 기능 장애 유발), 신장, 간, 폐, 혈액계, 심혈관계 및 태아-태반 단위를 포함하는 다계통 장애입니다. 가장 심각한 형태에서는 뇌에 영향을 미쳐 발작(자간증), 뇌혈관 질환, 심지어 사망까지 일으킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

전자간증의 병태생리학의 주요 측면은 태반 산화 스트레스(및 저산소증), 항혈관신생 인자인 용해성 Fms 유사 티로신 키나제 -1 및 용해성 엔도글린 및 모체 내피 기능 장애의 태반 방출입니다. 이러한 병리학적 단계에 대응할 수 있는 약물은 전자간증을 치료하는 전략이 될 수 있습니다.

저렴하고 안전한 치료가 가능하다면 전자간증의 질병 진행을 일시적으로 지연시켜 임신을 위한 분만을 지연시킬 수 있습니다. 이것은 많은 영아의 생명을 구하고 의원성 미숙아로 인한 병원 부담을 줄일 수 있습니다.

현재 전자간증을 치료하고 이를 예방하기 위해 프라바스타틴의 가능한 사용을 조사하는 시험이 있습니다. 우리가 알고 있는 전자간증을 치료하기 위해 경구로 사용할 수 있는 소분자에 대한 다른 중요한 시험은 없습니다.

Melbourne University의 Translational Obstetrics Group은 양성자 펌프 억제제 중 하나인 esomeprazole이 전자간증 치료제로서 상당한 잠재력을 제공하는 강력한 작용을 할 수 있음을 시사하는 강력한 전임상 증거를 생성했습니다.

양성자 펌프 억제제는 임신 중에 위식도 역류 장애와 헬리코박터 파일로리 감염, 소화성 및 십이지장 궤양, 졸링거-엘리슨 증후군과 같은 더 심각한 위장 합병증을 치료하기 위해 일반적으로 사용되었습니다.

Esomeprazole은 heme oxygenase-1을 상향 조절함으로써 전자간증 병인의 세 가지 주요 단계에 대응합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Assiut Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 28 + 0주에서 31 + 6주 사이의 재태 연령
  • 500gm에서 1800gm 사이의 초음파에 의한 추정 태아 체중(임신이 확실하지 않은 경우).
  • 싱글톤 임신.
  • 환자는 기대 관리로 관리됩니다.

제외 기준:

  • 환자가 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.
  • 분만을 필요로 하는 태아 손상이 확립되었습니다.
  • 프레젠테이션 시 다음 중 하나의 존재:

    • 경련.
    • 심한 고혈압.
    • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로서의 뇌혈관 사건.
    • 신장 장애.
    • 폐부종을 포함하는 좌심실 부전의 징후.
    • 파종성 혈관내 응고(DIC)
    • 용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판(HELLP 증후군)
    • cardiotocography에 대한 태아 조난
  • 전자간증의 예상 관리에 대한 금기 사항
  • 양성자 펌프 억제제의 현재 사용
  • 양성자 펌프 억제제 사용에 대한 금기 사항
  • 양성자 펌프 억제제에 대한 이전 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
환자는 하루에 한 번 경구로 40mg의 esomeprazole 단일 용량을 복용합니다.
1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
  • 넥시움
위약 비교기: 대조군
환자는 모양, 색상 및 일관성이 유사한 비활성 정제를 복용합니다.
1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
  • 둔한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HELLP 증후군에 걸린 여성의 수
기간: 1 개월
1 개월
치료 시작 전 및 임신 종료 시 sFlt-1 및 엔도글린의 혈청 수준의 변화
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등록 시점부터 분만 시점까지 측정된 임신 기간의 연장
기간: 이주
이주
약물의 부작용
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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