- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03213639
조기 발병 자간전증 치료에서의 에소메프라졸(ESOPE 시험)
조기 발병 자간전증 치료에 Esomeprazole 사용: 이중 맹검 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전자간증의 병태생리학의 주요 측면은 태반 산화 스트레스(및 저산소증), 항혈관신생 인자인 용해성 Fms 유사 티로신 키나제 -1 및 용해성 엔도글린 및 모체 내피 기능 장애의 태반 방출입니다. 이러한 병리학적 단계에 대응할 수 있는 약물은 전자간증을 치료하는 전략이 될 수 있습니다.
저렴하고 안전한 치료가 가능하다면 전자간증의 질병 진행을 일시적으로 지연시켜 임신을 위한 분만을 지연시킬 수 있습니다. 이것은 많은 영아의 생명을 구하고 의원성 미숙아로 인한 병원 부담을 줄일 수 있습니다.
현재 전자간증을 치료하고 이를 예방하기 위해 프라바스타틴의 가능한 사용을 조사하는 시험이 있습니다. 우리가 알고 있는 전자간증을 치료하기 위해 경구로 사용할 수 있는 소분자에 대한 다른 중요한 시험은 없습니다.
Melbourne University의 Translational Obstetrics Group은 양성자 펌프 억제제 중 하나인 esomeprazole이 전자간증 치료제로서 상당한 잠재력을 제공하는 강력한 작용을 할 수 있음을 시사하는 강력한 전임상 증거를 생성했습니다.
양성자 펌프 억제제는 임신 중에 위식도 역류 장애와 헬리코박터 파일로리 감염, 소화성 및 십이지장 궤양, 졸링거-엘리슨 증후군과 같은 더 심각한 위장 합병증을 치료하기 위해 일반적으로 사용되었습니다.
Esomeprazole은 heme oxygenase-1을 상향 조절함으로써 전자간증 병인의 세 가지 주요 단계에 대응합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 28 + 0주에서 31 + 6주 사이의 재태 연령
- 500gm에서 1800gm 사이의 초음파에 의한 추정 태아 체중(임신이 확실하지 않은 경우).
- 싱글톤 임신.
- 환자는 기대 관리로 관리됩니다.
제외 기준:
- 환자가 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.
- 분만을 필요로 하는 태아 손상이 확립되었습니다.
프레젠테이션 시 다음 중 하나의 존재:
- 경련.
- 심한 고혈압.
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로서의 뇌혈관 사건.
- 신장 장애.
- 폐부종을 포함하는 좌심실 부전의 징후.
- 파종성 혈관내 응고(DIC)
- 용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판(HELLP 증후군)
- cardiotocography에 대한 태아 조난
- 전자간증의 예상 관리에 대한 금기 사항
- 양성자 펌프 억제제의 현재 사용
- 양성자 펌프 억제제 사용에 대한 금기 사항
- 양성자 펌프 억제제에 대한 이전 과민 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
환자는 하루에 한 번 경구로 40mg의 esomeprazole 단일 용량을 복용합니다.
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
환자는 모양, 색상 및 일관성이 유사한 비활성 정제를 복용합니다.
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HELLP 증후군에 걸린 여성의 수
기간: 1 개월
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1 개월
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치료 시작 전 및 임신 종료 시 sFlt-1 및 엔도글린의 혈청 수준의 변화
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록 시점부터 분만 시점까지 측정된 임신 기간의 연장
기간: 이주
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이주
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약물의 부작용
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Abbas, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cluver CA, Walker SP, Mol BW, Theron GB, Hall DR, Hiscock R, Hannan N, Tong S. Double blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of esomeprazole to treat early onset pre-eclampsia (PIE Trial): a study protocol. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008211. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008211.
- Lagana AS, Favilli A, Triolo O, Granese R, Gerli S. Early serum markers of pre-eclampsia: are we stepping forward? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Sep;29(18):3019-23. doi: 10.3109/14767058.2015.1113522. Epub 2015 Nov 23.
- Baumann MU, Bersinger NA, Mohaupt MG, Raio L, Gerber S, Surbek DV. First-trimester serum levels of soluble endoglin and soluble fms-like tyrosine kinase-1 as first-trimester markers for late-onset preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):266.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.069.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESOPE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Esomeprazole 40 mg 구강 정제에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Mepha Ltd.SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH완전한
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한