혼합형 고지혈증 환자의 지질 효능 및 안전성(MK-0524B-024)

실험적: MK-0524B 2g/20mg

MK-0524A 1정(Extended Release[ER] niacin/laropiprant[LRPT] 1g + 심바스타틴 10mg 1정 4주) 병용 투여 후 MK-0524A 1g 2정 + 심바스타틴 20mg 8주 동안

의약품: 심바스타틴

다른 이름들:

• 조코르

의약품: MK-0524A

실험적: MK-0524B 2g/40mg

MK-0524A 1g 1정 + 심바스타틴 20mg 1정 4주간 병용 투여 후 MK-0524A 1g 2정 + 심바스타틴 40mg 40mg 8주간 병용

의약품: 심바스타틴

다른 이름들:

• 조코르

의약품: MK-0524A

활성 비교기: 아토르바스타틴 10mg

아토르바스타틴 10 mg, 경구, 12주 동안 1일 1회

의약품: 아토르바스타틴

다른 이름들:

• 리피토

활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg

아토르바스타틴 20 mg, 경구, 12주 동안 1일 1회

의약품: 아토르바스타틴

다른 이름들:

• 리피토

활성 비교기: 아토르바스타틴 40mg

아토르바스타틴 40 mg, 경구, 12주 동안 1일 1회

의약품: 아토르바스타틴

다른 이름들:

• 리피토

활성 비교기: 아토르바스타틴 80mg

아토르바스타틴 80 mg, 경구, 12주 동안 1일 1회

의약품: 아토르바스타틴

다른 이름들:

• 리피토

LDL-C/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화

LDL-C 및 HDL-C 수준을 결정하기 위해 기준선 및 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 그런 다음 LDL-C/HDL-C 비율을 기준선과 12주차에 대해 계산하고 12주차 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

HDL-C 기준선 대비 백분율 변화

HDL-C 수준을 결정하기 위해 기준선 및 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 12주차에 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화

TG 수준을 결정하기 위해 기준선 및 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 12주차에 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화

비 HDL-C 수준을 결정하기 위해 기준선 및 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 12주차에 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화

LDL-C 수준을 결정하기 위해 기준선 및 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 12주차에 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

아포지단백(Apo) B의 기준선 대비 백분율 변화

Apo B 수준을 결정하기 위해 기준선과 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 12주차에 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

Apo A-I의 기준선 대비 백분율 변화

Apo A-I 수준을 결정하기 위해 기준선과 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 12주차에 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화

TC 수준을 결정하기 위해 기준선 및 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 12주차에 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

지단백질(a)(Lp[a])의 기준선 대비 백분율 변화

Lp(a) 수준을 결정하기 위해 기준선과 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 12주차에 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 백분율 변화

CRP 수준을 결정하기 위해 기준선 및 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 12주차에 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

TC/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화

TC 및 HDL-C 수준을 결정하기 위해 기준선 및 치료 12주 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 그런 다음 기준선과 12주차에 대해 TC/HDL-C 비율을 계산하고 12주차 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate Aminotransferase)가 >=3 x 정상 상한치(ULN) 연속 상승한 참가자 비율

참가자들은 12주의 치료 기간 동안 AST 및 ALT 수치를 평가받았습니다. 3 x ULN 이상인 AST 또는 ALT의 2회 연속 평가를 받은 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 AST UNL은 각각 43 U/L과 36 U/L이었습니다. 남성과 여성의 ALT UNL은 각각 40 U/L과 33 U/L이었습니다.

ALT 및/또는 AST 상승이 >=5 x ULN인 참가자의 백분율

참가자들은 12주의 치료 기간 동안 AST 및 ALT 수치를 평가받았습니다. 5 x ULN 이상인 AST 또는 ALT 평가를 받은 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 AST UNL은 각각 43 U/L과 36 U/L이었습니다. 남성과 여성의 ALT UNL은 각각 40 U/L과 33 U/L이었습니다.

ALT 및/또는 AST 상승이 >=10 x ULN인 참가자의 백분율

참가자들은 12주의 치료 기간 동안 AST 및 ALT 수치를 평가받았습니다. ULN의 10배 이상인 AST 또는 ALT 평가를 받은 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 AST UNL은 각각 43 U/L과 36 U/L이었습니다. 남성과 여성의 ALT UNL은 각각 40 U/L과 33 U/L이었습니다.

크레아틴 키나제(CK)가 >=10 x ULN인 참가자의 백분율

참가자들은 12주의 치료 기간 동안 CK를 평가받았습니다. >=10 x ULN인 CK 수준을 가진 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 UNL은 각각 207 U/L과 169 U/L이었습니다.

CK가 >=10 x ULN인 참가자의 근육 증상이 있는 비율

참가자들은 24주의 치료 기간 동안 CK를 평가받았습니다. CK 수치가 10 x ULN 이상이고 관련 근육 증상이 +/- 7일 이내에 나타난 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 UNL은 각각 207 U/L과 169 U/L이었습니다.

근육 증상이 있는 CK >=10 x ULN인 참가자의 백분율 - 약물 관련

참가자들은 12주의 치료 기간 동안 CK를 평가받았습니다. CK 수준이 >=10 x ULN이고 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고된 +/- 7일 이내에 관련 근육 증상이 있는 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 UNL은 각각 207 U/L과 169 U/L이었습니다.

새로운 공복 혈당 장애 진단을 받은 참가자의 비율

참가자들은 12주 치료 기간 동안 혈당 수치를 평가받았습니다. 새로운 공복 혈당 장애 진단을 받은 참가자를 기록했습니다. 미리 정의된 MedDRA 용어 세트를 사용하여 치료 과정 동안 혈당 상태가 '손상'된 참가자를 식별했습니다(임상 부작용 보고서에서). MedDRA 용어는 다음과 같다: 혈당 증가, 혈당 이상, 포도당 내성 감소, 내당능 검사 이상, 탄수화물 내성 감소, 내당능 장애, 고혈당증, 공복 혈당 장애, 인슐린 분비 장애, 대사 증후군, 인슐린 저항성, 인슐린 저항성 증후군.

새로운 당뇨병 진단을 받은 참가자의 비율

참가자들은 12주 치료 기간 동안 혈당 수치를 평가받았습니다. 새로 당뇨병 진단을 받은 참가자가 기록되었습니다. 참가자는 당뇨병 진단과 관련된 부작용(AE)을 경험한 경우(미리 정의된 규제 활동을 위한 의학 사전[MedDRA] 용어에 기반) 또는 복용을 시작한 경우 새로운 발병 당뇨병이 있는 것으로 분류되었습니다. 연구 과정 동안 항 당뇨병 약물. MedDRA 용어는 다음과 같습니다: 당뇨병, 인슐린 의존성 당뇨병, 인슐린 비의존성 당뇨병, 인슐린 필요 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성 당뇨병, 고삼투압을 동반한 당뇨병, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병.

확인된 심혈 관계 사건이 있는 참가자의 비율

연구의 치료 단계에서 발생한 중대한 심혈관 부작용 및 모든 원인으로 인한 사망을 선택하여 스폰서 외부의 전문가 위원회에서 판정했습니다. 위원회에 의해 확인된 사건은 심혈관 사건이 기록되었습니다.

최소 1건의 임상 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율

AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 임상적 AE는 임상 검사 결과 보고된 AE이거나 참여자에 의해 보고된 AE였다.

최소 1건의 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율

AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 실험실 AE는 실험실 평가 또는 테스트의 결과로 보고된 AE였습니다.

임상적 AE로 인해 연구에서 중단된 참가자의 백분율

AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 임상적 AE는 임상 검사 결과 보고된 AE이거나 참여자에 의해 보고된 AE였다. 임상 AE로 인해 연구에서 중단된 참가자를 기록했습니다.

실험실 AE로 인해 연구에서 중단된 참가자의 백분율

AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 실험실 AE는 실험실 평가 또는 테스트의 결과로 보고된 AE였습니다. 실험실 AE로 인해 연구에서 중단된 참가자를 기록했습니다.

최소 1건의 간염 관련 임상적 AE를 경험한 참가자의 백분율

AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 간염 관련 AE는 다음과 같은 사전 지정된 선호 용어 세트를 사용하여 집단 검토를 통해 확인되었습니다: 담즙정체, 간괴사, 간세포 손상, 세포용해성 간염, 간염, 간비대, 황달, 간부전, 담즙정체성 간염, 담즙정체성 황달, 전격성 간염, 고빌리루빈혈증, 황달 간세포, 눈 황달, 황색 피부, 간기능 이상, 급성 간부전, 아급성 간부전, 급성 간염, 간독성 간염, 간독성 및 혼합 간세포-담즙정체 손상.