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Lipidwirksamkeit und -sicherheit bei Teilnehmern mit gemischter Hyperlipidämie (MK-0524B-024)

2. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie über 12 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK0524B im Vergleich zu Atorvastatin bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie

Dies ist eine 12-wöchige klinische Studie an Teilnehmern mit gemischter Hyperlipidämie, um die Auswirkungen von MK-0524B auf Lipide zu untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass MK-0524B (als MK-0524A dosiert zusammen mit Simvastatin dosiert) Atorvastatin bei der Senkung der Lipide überlegen sein wird Verhältnis von Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C)/Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C) für die folgenden Dosisvergleiche: 2 g/20 mg MK-0524B versus 10 mg Atorvastatin, 2 g/40 mg MK-0524B versus 20 mg Atorvastatin , 2 g/40 mg MK-0524B gegenüber 40 mg Atorvastatin und 2 g/40 mg MK-0524B gegenüber 80 mg Atorvastatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2340

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit gemischter Hyperlipidämie mit LDL-C zwischen 130 und 190 mg/dL und Triglyceriden zwischen 150 und 500 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Diabetes mellitus, der schlecht eingestellt ist, neu diagnostiziert wurde oder eine neue oder kürzlich angepasste antidiabetische Therapie einnimmt (mit Ausnahme von ± 10 Einheiten Insulin)
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv
  • Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate: Herzinfarkt, Schlaganfall, Herz-Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Angioplastie
  • Aktive oder chronische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-0524B 2 g/20 mg
Gleichzeitige Verabreichung einer Tablette MK-0524A (Retard-Retard [ER] Niacin/Laropiprant [LRPT] 1 g + eine Tablette Simvastatin 10 mg für 4 Wochen, dann gleichzeitige Verabreichung von zwei Tabletten MK-0524A 1 g + Simvastatin 20 mg für 8 wochen
Arzneimittel: Simvastatin
Andere Namen:
  • Zokor
Arzneimittel: MK-0524A
Experimental: MK-0524B 2g/40mg
Gleichzeitige Verabreichung von einer Tablette MK-0524A 1 g + einer Tablette Simvastatin 20 mg für 4 Wochen, dann gleichzeitige Verabreichung von zwei Tabletten MK-0524A 1 g + Simvastatin 40 mg für 8 Wochen
Arzneimittel: Simvastatin
Andere Namen:
  • Zokor
Arzneimittel: MK-0524A
Aktiver Komparator: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg oral einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg oral einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg oral einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg oral einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden, um die LDL-C- und HDL-C-Spiegel zu bestimmen. Das LDL-C/HDL-C-Verhältnis wurde dann für den Ausgangswert und Woche 12 berechnet und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden, um die HDL-C-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden, um die TG-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden, um die Nicht-HDL-C-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen zur Bestimmung des LDL-C-Spiegels. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden, um die Apo B-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie in Apo A-I
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden, um die Apo A-I-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden, um die TC-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lipoprotein (a) (Lp[a])
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden, um die Lp(a)-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden, um die CRP-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TC/HDL-C-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen entnommen wurden, um die TC- und HDL-C-Spiegel zu bestimmen. Das TC/HDL-C-Verhältnis wurde dann für den Ausgangswert und Woche 12 berechnet und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 aufgezeichnet.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) von >=3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die AST- und ALT-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer, die 2 aufeinanderfolgende Bewertungen von entweder AST oder ALT hatten, die 3 x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die AST-UNLs für Männer und Frauen betrugen 43 U/l bzw. 36 U/l. Die ALT-UNLs für Männer und Frauen betrugen 40 U/l bzw. 33 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erhöhungen von ALT und/oder AST von >=5 x ULN
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die AST- und ALT-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer mit einer Bewertung von entweder AST oder ALT, die 5 x ULN oder höher war, wurden erfasst. Die AST-UNLs für Männer und Frauen betrugen 43 U/l bzw. 36 U/l. Die ALT-UNLs für Männer und Frauen betrugen 40 U/l bzw. 33 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erhöhungen von ALT und/oder AST von >=10 x ULN
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die AST- und ALT-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer mit einer Bewertung von entweder AST oder ALT, die 10 x ULN oder höher war, wurden aufgezeichnet. Die AST-UNLs für Männer und Frauen betrugen 43 U/l bzw. 36 U/l. Die ALT-UNLs für Männer und Frauen betrugen 40 U/l bzw. 33 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kreatinkinase (CK) >=10 x ULN
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die CK der Teilnehmer wurde während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums untersucht. Teilnehmer mit einem CK-Wert von >=10 x ULN wurden aufgezeichnet. Die UNLs für Männer und Frauen waren 207 U/l bzw. 169 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CK >=10 x ULN mit Muskelsymptomen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Bei den Teilnehmern wurde während der gesamten 24-wöchigen Behandlungsdauer eine CK-Untersuchung durchgeführt. Teilnehmer mit einem CK-Wert von >=10 x ULN und damit verbundenen Muskelsymptomen, die innerhalb von +/- 7 Tagen auftraten, wurden erfasst. Die UNLs für Männer und Frauen waren 207 U/l bzw. 169 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CK >=10 x ULN mit Muskelsymptomen – medikamentenbezogen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die CK der Teilnehmer wurde während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums untersucht. Teilnehmer mit einem CK-Wert von >= 10 x ULN und damit verbundenen Muskelsymptomen, die innerhalb von +/- 7 Tagen auftraten und von denen berichtet wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen, wurden erfasst. Die UNLs für Männer und Frauen waren 207 U/l bzw. 169 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose eines beeinträchtigten Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Blutzuckerwerte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemessen. Teilnehmer, die die neue Diagnose eines gestörten Nüchternblutzuckers hatten, wurden erfasst. Ein vordefinierter Satz von MedDRA-Begriffen wurde verwendet, um Teilnehmer zu identifizieren, deren glykämischer Status im Verlauf der Behandlung „beeinträchtigt“ wurde (aus Berichten über klinische Nebenwirkungen). Die MedDRA-Begriffe waren wie folgt: Blutzucker erhöht, Blutzucker abnormal, Glukosetoleranz verringert, Glukosetoleranztest abnormal, Kohlenhydrattoleranz verringert, Glukosetoleranz beeinträchtigt, Hyperglykämie, beeinträchtigter Nüchternglukosewert, beeinträchtigte Insulinsekretion, metabolisches Syndrom, Insulinresistenz, Insulinresistenz Syndrom.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diabetesdiagnose
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Blutzuckerwerte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemessen. Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Diabetes wurden erfasst. Ein Teilnehmer wurde als neu aufgetretener Diabetes eingestuft, wenn bei ihm ein unerwünschtes Ereignis (AE) im Zusammenhang mit einer Diagnose von Diabetes (basierend auf einem vordefinierten Satz von Begriffen aus dem Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]) auftrat oder wenn er mit der Einnahme begann Antidiabetika im Verlauf der Studie. Die MedDRA-Begriffe waren wie folgt: Diabetes mellitus, insulinabhängiger Diabetes mellitus, insulinunabhängiger Diabetes mellitus, insulinpflichtiger Typ-II-Diabetes mellitus, insulinresistenter Diabetes, Diabetes mit Hyperosmolarität, latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten adjudizierten kardiovaskulären Ereignis
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Ausgewählte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität, die während der Behandlungsphase der Studie auftraten, wurden von einem externen Expertenausschuss des Sponsors beurteilt. Bei den vom Komitee bestätigten Ereignissen wurden kardiovaskuläre Ereignisse aufgezeichnet.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 klinisches unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Ein klinisches UE war ein UE, das als Ergebnis einer klinischen Untersuchung oder vom Teilnehmer gemeldet wurde.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (AE) im Labor aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Ein Labor-UE war ein UE, das als Ergebnis einer Laborbeurteilung oder eines Labortests gemeldet wurde.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines klinischen UE von der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Ein klinisches UE war ein UE, das als Ergebnis einer klinischen Untersuchung oder vom Teilnehmer gemeldet wurde. Teilnehmer, die aufgrund eines klinischen UE aus der Studie ausgeschieden waren, wurden erfasst.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines Labor-UE von der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Ein Labor-UE war ein UE, das als Ergebnis einer Laborbeurteilung oder eines Labortests gemeldet wurde. Teilnehmer, die aufgrund eines Labor-UE aus der Studie abgebrochen wurden, wurden erfasst.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Hepatitis-bedingtes klinisches UE auftritt
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbunden war, war ebenfalls ein UE. Hepatitis-bedingte UE wurden durch eine kollektive Überprüfung unter Verwendung der folgenden vordefinierten bevorzugten Begriffe identifiziert: Cholestase, hepatische Nekrose, hepatozelluläre Schädigung, zytolytische Hepatitis, Hepatitis, Hepatomegalie, Gelbsucht, Leberversagen, cholestatische Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, fulminante Hepatitis, Hyperbilirubinämie, hepatozelluläre Gelbsucht, Augenikterus, Gelbfärbung der Haut, anormale Leberfunktion, akutes Leberversagen, subakutes Leberversagen, akute Hepatitis, toxische Hepatitis, Hepatotoxizität und gemischte hepatozellulär-cholestatische Schädigung.
bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524B-024
  • MK-0524B-024 (Andere Kennung: Merck Study Number)
  • 2005_103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. Link zur CSR-Synopsis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemischte Hyperlipidämie

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