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만성 요통 환자를 위한 경피적 신경조절 요법(PNT)

2009년 5월 8일 업데이트: RS Medical

하지 통증이 있거나 없는 만성 요통 환자를 대상으로 한 경피적 신경조절 요법 - 무작위, 통제, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 방사성 하지 통증 요소가 있거나 없는 만성 요통에 대한 외과적 개입을 받은 환자의 치료에서 참조 가짜 치료와 비교할 때 경피적 신경조절 요법의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Pain Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 03027
        • Center for Prospective Outcome Studies
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Mossberg Research Group
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Pain Specialists of Southern Oregon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Neuropsychiatric Pain Medicine Association of Tennessee
      • Seymour, Tennessee, 미국, 37865
        • Physical Medicine & Rehabilitation Center
    • Texas
      • Denton, Texas, 미국, 76208
        • Texas Back Institute - Denton
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Back Institute CRO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 요통
  • 하지 통증이 있는 경우 최소 3개월 이상 지속되어야 함
  • 요통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 100점 만점 중 50점 이상
  • 통증 완화가 없는 요추 또는 요천골 외과 개입
  • 중추 감작 증상
  • 무작위 치료 계획을 따르는 데 동의함
  • 18세 이상
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이내에 요추 또는 하지 통증의 현저한 변화
  • 구조적 및/또는 기계적 불안정으로 인한 척추의 통각수용성 및/또는 신경병성 통증 증상
  • 3회 이상의 요추 또는 요천골 외과 개입; 요추 또는 요추부 척추 이외의 영역에서 하나 이상의 외과 적 개입
  • 3개 이상의 요추 분절이 융합됨
  • 지난 9개월 동안의 요추 또는 요천골 외과 개입; 지난 12개월 동안 요추 또는 요천골 이외의 부위
  • 등록 후 3개월이 지나면 추가 외과 개입이 필요합니다.
  • 동정적으로 유지되는 통증과 일치하는 증상
  • 심각한 신경학적 결손 또는 손상의 증거
  • 등록 전 4주 이내에 진통제의 현저한 변화
  • 환자의 유효한 보고와 충돌하는 심리사회적 문제
  • 경피적 전기 자극 또는 전기 자극에 대한 감수성을 이용한 선행 치료
  • 요추 또는 하지 통증에 대한 다른 전기 자극 장치의 현재 사용
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 현재 등록
  • 현재 또는 이전의 악성 종양 또는 암
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환
  • 체질량지수(BMI) 40 이상
  • 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
  • 이식된 의료기기
  • 연구 직원과의 관계
  • 연구 사무실 방문에 참석하거나 연구 조치를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PNT
장치: Vertis 경피적 신경조절 요법(PNT)
  • 11주 동안 10개의 PNT 세션
  • 평균적으로 일주일에 하나의 PNT 세션
  • 요추 몽타주당 배치된 요추 세이프가이드 전극(길이 3cm) 10개
  • 각 세션에 대해 45분의 전기 자극

  • 전기 자극 매개변수:

    • 연속 50Hz 전류
    • 전하 균형, 2상(각 위상은 200마이크로초), 직사각형 파형
    • 10분 동안 피험자의 내성에 대한 강도가 약간 불편한 수준으로 증가했습니다.
다른 이름들:
  • PNT
  • 버티스
가짜 비교기: 수십
장치: 경피적 전기 신경 자극(TENS)
  • 11주 동안 10개의 TENS 세션
  • 평균적으로 일주일에 한 번의 TENS 세션
  • TENS 요추 몽타주당 적용된 2인치(5.1cm) 직경 패드 4개
  • 각 세션에 대해 45분의 전기 자극

  • 전기 자극 매개변수:

    • 2Hz 저주파 전류
    • 펄스 폭이 20마이크로초 동안 지속되는 비대칭, 2상, 사각 파형 전류로 전달되는 펄스 열
    • 대상자의 감각 역치에 따라 강도 적정
    • 눈가림을 유지하기 위해 치료 의사 또는 임상의는 10분 후에 피험자를 확인하고 장치를 끄기 직전에 채널을 낮춥니다.
다른 이름들:
  • 경피 전기 신경 자극
  • 수십
  • 표면 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 평균 통증 강도 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 사용 가능한 첫 번째 관찰에서 마지막 사용 가능한 관찰까지의 시간 평균(완성된 피험자의 경우 12개월)
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)(왼쪽에 "0/통증 없음" 및 오른쪽에 "100/상상할 수 있는 최악의 통증"이 있는 100mm 선). 피험자는 통증을 나타내기 위해 수직선을 그렸습니다. 시간 평균 방법은 점수 곡선 아래 영역을 첫 방문과 마지막 방문 사이의 시간으로 나누어 방문 사이의 시간을 설명합니다.
사용 가능한 첫 번째 관찰에서 마지막 사용 가능한 관찰까지의 시간 평균(완성된 피험자의 경우 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 허리 통증 관련 개입에 대한 일일 총 지출
기간: 기준선, 01월, 02월, 4월, 06월, 08월, 10월, 12월
지출은 매 방문시 환자 보고서로 평가되었습니다. 중재는 CPT(Current Procedural Terminology) 2008로 코드화되었습니다. 비용은 Medicare, Managed Care 및 Workers' Comp 요금에서 파생되었습니다. 제공자의 비용은 복귀 환자 요금으로 30분을 가정합니다. 약값은 2008년 시장 가격에서 추정한 사전에 코딩되었습니다.
기준선, 01월, 02월, 4월, 06월, 08월, 10월, 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RS Medical

수사관

  • 연구 책임자: William Carroll, RS Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSMED-K011702-PNT02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

Vertis 경피적 신경조절 요법(PNT)에 대한 임상 시험

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    완전한
    양극성 I 우울증의 iTBS
    양극성 우울증 | 제1형 양극성 장애
    미국
  • Augusta University
    Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... 그리고 다른 협력자들
    모병
    FI를 위한 경요천골 신경조절 (TNT)
    변실금
    미국

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