Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan nevromodulasjonsterapi (PNT) med pasienter med kroniske korsryggsmerte

8. mai 2009 oppdatert av: RS Medical

Perkutan nevromodulasjonsterapi med kroniske korsryggsmertepasienter med eller uten smerter i nedre ekstremiteter - en randomisert, kontrollert, parallell gruppestudie

Hensikten med denne studien er å vurdere fordelene med perkutan nevromodulasjonsterapi sammenlignet med en referanse-sham-behandling i behandlingen av pasienter som har gjennomgått kirurgisk inngrep for kroniske korsryggsmerter med eller uten en utstrålende smertekomponent i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Pain Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 03027
        • Center for Prospective Outcome Studies
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Mossberg Research Group
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Pain Specialists of Southern Oregon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Neuropsychiatric Pain Medicine Association of Tennessee
      • Seymour, Tennessee, Forente stater, 37865
        • Physical Medicine & Rehabilitation Center
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76208
        • Texas Back Institute - Denton
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute CRO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter i minst 6 måneder
  • Hvis det er smerter i nedre ekstremiteter, må det være tilstede i minst 3 måneder
  • Visuell analog skala (VAS) score for korsryggsmerter minst 50 av 100
  • Lumbal eller lumbosakral kirurgisk inngrep uten smertelindring
  • Sentral sensibiliseringssymptomer
  • Godtar å følge randomisert behandlingsplan
  • 18 år eller eldre
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig endring til smerter i korsryggen eller nedre ekstremiteter innen 4 uker før påmelding
  • Nociseptive og/eller nevropatiske smertesymptomer i ryggraden på grunn av strukturelle og/eller mekaniske ustabiliteter
  • Tre eller flere lumbale eller lumbosakrale kirurgiske inngrep; ett eller flere kirurgiske inngrep i andre områder enn lumbal eller lumbosakral ryggrad
  • Tre eller flere lumbale vertebrale segmenter smeltet sammen
  • Lumbal eller lumbosakral kirurgisk inngrep i de siste 9 månedene; andre områder enn lumbal eller lumbosacral de siste 12 månedene
  • Eventuelle ytterligere kirurgiske inngrep kreves 3 måneder etter påmelding
  • Symptomer forenlig med sympatisk opprettholdt smerte
  • Bevis på alvorlige nevrologiske mangler eller svekkelser
  • Betydelige endringer i smertestillende medisiner innen 4 uker før påmelding
  • Psykososiale problemer som er i konflikt med gyldig rapportering fra pasient
  • Tidligere behandling med perkutan elektrisk stimulering eller følsomhet for elektrisk stimulering
  • Nåværende bruk av en annen elektrisk stimuleringsenhet for smerter i korsryggen eller nedre ekstremiteter
  • Nåværende påmelding til en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Nåværende eller tidligere malignitet eller kreft
  • Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
  • Implantert medisinsk utstyr
  • Forhold til studiepersonell
  • Kan ikke møte på studiekontorbesøk eller gjennomføre studietiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PNT
Enhet: Vertis perkutan nevromodulasjonsterapi (PNT)
  • Ti PNT-økter på elleve uker
  • I gjennomsnitt én PNT-økt per uke
  • Ti lumbale Safeguide-elektroder (tre centimeter lange) utplassert per lumbalmontasje
  • 45 minutter med elektrisk stimulering for hver økt

  • Parametere for elektrisk stimulering:

    • Kontinuerlig 50 Hz strøm
    • Ladningsbalansert, bifasisk (hver fase er 200 mikrosekunder), rektangulær bølgeform
    • Intensiteten til individets toleranse i ti minutter økte deretter til et mildt ubehagelig nivå
Andre navn:
  • PNT
  • Vertis
Sham-komparator: TIDER
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
  • Ti TENS økter på elleve uker
  • I gjennomsnitt én TENS-økt per uke
  • Fire 2-tommers (5,1 centimeter) diameter puter påført per TENS lumbalmontasje
  • 45 minutter med elektrisk stimulering for hver økt

  • Parametere for elektrisk stimulering:

    • Strøm ved 2 Hz-lav frekvens
    • Pulstog levert som asymmetrisk, bifasisk, firkantet bølgeformstrøm, med pulsbredde som varer 20 mikrosek.
    • Intensitet titrert i henhold til forsøkspersonens sensoriske terskel
    • For å opprettholde blinding vil den behandlende legen eller klinikeren sjekke motivet etter 10 minutter og slå ned kanalene rett før punktet for å slå av enheten.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimulering
  • TIDER
  • overflatestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tidsgjennomsnittlig smerteintensitet Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Tidsgjennomsnittet fra første tilgjengelige observasjon til siste tilgjengelige observasjon (12 måneder for fullførte emner)
Visuell analog skala (VAS) for smerte (100 mm linje med "0/Ingen smerte" til venstre og "100/Verste smerte tenkelig" til høyre). Forsøkspersonene tegnet en vertikal linje for å indikere smerte. Tidsgjennomsnittet metode tar hensyn til tiden mellom besøkene ved å dele området under poengkurven etter tid mellom første og siste tilgjengelige besøk.
Tidsgjennomsnittet fra første tilgjengelige observasjon til siste tilgjengelige observasjon (12 måneder for fullførte emner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale utgifter per dag på alle nedre ryggsmerter relaterte intervensjoner
Tidsramme: Grunnlinje, måned 01, måned 02, måned 04, måned 06, måned 08, måned 10, måned 12
Utgiftene ble vurdert ved hjelp av pasientrapport ved hvert besøk. Intervensjoner ble kodet til Current Procedural Terminology (CPT) 2008; kostnadene ble avledet fra Medicare, Managed Care og Workers' Comp-avgifter. Kostnader for tilbydere antar 30 minutter ved returpasienttakst. Legemiddelkostnadene ble kodet til en ordbok ekstrapolert fra markedsprisene i 2008.
Grunnlinje, måned 01, måned 02, måned 04, måned 06, måned 08, måned 10, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RS Medical

Etterforskere

  • Studieleder: William Carroll, RS Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSMED-K011702-PNT02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Vertis perkutan nevromodulasjonsterapi (PNT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere