Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane neuromodulatietherapie (PNT) bij patiënten met chronische lage rugpijn

8 mei 2009 bijgewerkt door: RS Medical

Percutane neuromodulatietherapie bij chronische lage-rugpijn Patiënten met of zonder pijn in de onderste ledematen - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen

Het doel van deze studie is om de voordelen van percutane neuromodulatietherapie te beoordelen in vergelijking met een referentie-schijnbehandeling bij de behandeling van patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor chronische lage-rugpijn met of zonder een uitstralende pijncomponent in de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Pain Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 03027
        • Center for Prospective Outcome Studies
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Mossberg Research Group
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Pain Specialists of Southern Oregon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Neuropsychiatric Pain Medicine Association of Tennessee
      • Seymour, Tennessee, Verenigde Staten, 37865
        • Physical Medicine & Rehabilitation Center
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76208
        • Texas Back Institute - Denton
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute CRO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden
  • Als er pijn in de onderste extremiteit aanwezig is, moet deze minimaal 3 maanden aanwezig zijn
  • Visual Analog Scale (VAS) score voor lage rugpijn ten minste 50 van de 100
  • Lumbale of lumbosacrale chirurgische ingreep zonder pijnstilling
  • Symptomen van centrale sensibilisatie
  • Stemt ermee in om het gerandomiseerde behandelplan te volgen
  • 18 jaar of ouder
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Significante verandering in lage rugpijn of pijn in de onderste ledematen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Nociceptieve en/of neuropathische pijnsymptomen in de wervelkolom als gevolg van structurele en/of mechanische instabiliteiten
  • Drie of meer lumbale of lumbosacrale chirurgische ingrepen; een of meer chirurgische ingrepen in andere gebieden dan de lumbale of lumbosacrale wervelkolom
  • Drie of meer lumbale wervelsegmenten versmolten
  • Lumbale of lumbosacrale chirurgische ingreep in de afgelopen 9 maanden; andere gebieden dan de lumbale of lumbosacrale gebieden in de afgelopen 12 maanden
  • Elke aanvullende chirurgische ingreep vereiste 3 maanden na inschrijving
  • Symptomen die overeenkomen met sympathisch onderhouden pijn
  • Bewijs van ernstige neurologische gebreken of stoornissen
  • Aanzienlijke veranderingen in pijnmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Psychosociale problemen die strijdig zijn met deugdelijke rapportage door de patiënt
  • Voorafgaande behandeling met percutane elektrische stimulatie of gevoeligheid voor elektrische stimulatie
  • Huidig ​​gebruik van een ander apparaat voor elektrische stimulatie voor lage rugpijn of pijn in de onderste ledematen
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Huidige of eerdere maligniteit of kanker
  • Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Body mass index (BMI) groter dan 40
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  • Relatie met studiepersoneel
  • Niet in staat om studiebureaubezoeken bij te wonen of studiemaatregelen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNT
Apparaat: Vertis percutane neuromodulatietherapie (PNT)
  • Tien PNT-sessies in elf weken
  • Gemiddeld één PNT-sessie per week
  • Tien lumbale Safeguide-elektroden (drie centimeter lang) ingezet per lumbale montage
  • Vijfenveertig minuten elektrische stimulatie voor elke sessie

  • Elektrische stimulatieparameters:

    • Continue stroom van 50 Hz
    • Ladinggebalanceerde, bifasische (elke fase is 200 microsec), rechthoekige golfvorm
    • Intensiteit tot de tolerantie van de proefpersoon gedurende tien minuten nam daarna toe tot een licht onaangenaam niveau
Andere namen:
  • PNT
  • Vertis
Sham-vergelijker: TIENTALLEN
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
  • Tien TENS-sessies in elf weken
  • Gemiddeld één TENS-sessie per week
  • Vier kussentjes met een diameter van 2 inch (5,1 centimeter) aangebracht per TENS lumbale montage
  • Vijfenveertig minuten elektrische stimulatie voor elke sessie

  • Elektrische stimulatieparameters:

    • Stroom bij 2 Hz-lage frequentie
    • Pulstreinen geleverd als asymmetrische, bifasische blokgolfstroom, met een pulsduur van 20 microsec
    • Intensiteit getitreerd volgens de sensorische drempel van het onderwerp
    • Om verblinding te behouden, zal de behandelend arts of clinicus de proefpersoon na 10 minuten controleren en de kanalen terugbellen vlak voordat het apparaat wordt uitgeschakeld.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie
  • TIENTALLEN
  • oppervlakte stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in tijdgemiddelde pijnintensiteit Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Tijdgemiddelde van de eerste beschikbare observatie tot de laatst beschikbare observatie (12 maanden voor voltooide proefpersonen)
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn (lijn van 100 mm met "0/geen pijn" aan de linkerkant en "100/ergste denkbare pijn" aan de rechterkant). De proefpersonen trokken een verticale lijn om pijn aan te geven. De tijdgemiddelde methode houdt rekening met de tijd tussen bezoeken door het gebied onder de scorecurve te delen door de tijd tussen de eerste en de laatste beschikbare bezoeken.
Tijdgemiddelde van de eerste beschikbare observatie tot de laatst beschikbare observatie (12 maanden voor voltooide proefpersonen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale uitgaven per dag voor alle interventies die verband houden met lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 01, maand 02, maand 04, maand 06, maand 08, maand 10, maand 12
De uitgaven werden bij elk bezoek beoordeeld aan de hand van een patiëntenrapport. Interventies werden gecodeerd volgens de huidige procedurele terminologie (CPT) 2008; de kosten waren afgeleid van Medicare, Managed Care en Workers 'Comp-vergoedingen. Kosten voor zorgverleners gaan uit van 30 minuten tegen terugkerend patiëntentarief. De geneesmiddelenkosten werden gecodeerd in een woordenboek dat was geëxtrapoleerd uit de marktprijzen van 2008.
Basislijn, maand 01, maand 02, maand 04, maand 06, maand 08, maand 10, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RS Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Carroll, RS Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSMED-K011702-PNT02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Vertis percutane neuromodulatietherapie (PNT)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Voltooid
    iTBS bij bipolaire I-depressie
    Bipolaire depressie | Bipolaire I stoornis
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren