Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen neuromodulaatiohoito (PNT) kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla

perjantai 8. toukokuuta 2009 päivittänyt: RS Medical

Perkutaaninen neuromodulaatiohoito kroonista alaselkäkipua potilailla, joilla on alaraajakipua tai ei - satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen ryhmätutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perkutaanisen neuromodulaatioterapian etuja verrattuna viite-huijaushoitoon potilaiden hoidossa, joille on tehty kirurginen interventio kroonisen alaselkäkivun vuoksi säteilevän alaraajan kipukomponentin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Pain Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 03027
        • Center for Prospective Outcome Studies
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Mossberg Research Group
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Pain Specialists of Southern Oregon
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Neuropsychiatric Pain Medicine Association of Tennessee
      • Seymour, Tennessee, Yhdysvallat, 37865
        • Physical Medicine & Rehabilitation Center
    • Texas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76208
        • Texas Back Institute - Denton
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute CRO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta
  • Jos alaraajakipua esiintyy, sen on oltava läsnä vähintään 3 kuukautta
  • Visual Analog scale (VAS) -pisteet alaselkäkivuista vähintään 50/100
  • Lanne- tai ristiselän leikkaus ilman kivunlievitystä
  • Keskusherkistymisen oireet
  • Suostuu noudattamaan satunnaistettua hoitosuunnitelmaa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä muutos alaselän tai alaraajojen kipuun 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nosiseptiiviset ja/tai neuropaattiset kipuoireet selkärangassa rakenteellisista ja/tai mekaanisista epävakauksista johtuvia
  • Kolme tai useampia lannerangan tai lumbosacral-kirurgisia toimenpiteitä; yksi tai useampi kirurginen toimenpide muilla alueilla kuin lannerangan tai lumbosacral selkärangan
  • Kolme tai useampi lannenikaman segmentti sulautunut
  • Lanne- tai ristiselän leikkaus viimeisten 9 kuukauden aikana; muut alueet kuin lanne- tai lumbosakraaliset alueet viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kaikki ylimääräiset kirurgiset toimenpiteet vaativat 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
  • Oireet vastaavat sympaattisesti ylläpidettyä kipua
  • Todisteet vakavista neurologisista puutteista tai häiriöistä
  • Merkittäviä muutoksia kipulääkkeissä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Psykososiaaliset ongelmat, jotka ovat ristiriidassa potilaan pätevän ilmoituksen kanssa
  • Aiempi hoito perkutaanisella sähköstimulaatiolla tai herkkyys sähköstimulaatiolle
  • Toisen sähköstimulaatiolaitteen nykyinen käyttö alaselän tai alaraajakipujen hoitoon
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus tai syöpä
  • Vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus
  • Painoindeksi (BMI) yli 40
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Istutettu lääketieteellinen laite
  • Suhde opintohenkilökuntaan
  • Ei voi osallistua opintotoimistovierailuihin tai suorittaa opintotoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PNT
Laite: Vertis perkutaaninen neuromodulaatioterapia (PNT)
  • Kymmenen PNT-istuntoa 11 viikossa
  • Keskimäärin yksi PNT-istunto viikossa
  • Kymmenen lannerangan turvaelektrodia (pituus kolme senttimetriä) käytössä lannerangan asennusta kohti
  • Neljäkymmentäviisi minuuttia sähköstimulaatiota jokaista istuntoa kohden

  • Sähköstimulaation parametrit:

    • Jatkuva 50 Hz virta
    • Varaustasapainotettu, kaksivaiheinen (kukin vaihe on 200 mikrosek), suorakulmainen aaltomuoto
    • Intensiteetti kohteen sietokykyyn nähden kymmenen minuutin ajan nousi sitten lievästi epämiellyttävälle tasolle
Muut nimet:
  • PNT
  • Vertis
Huijausvertailija: TENS
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
  • Kymmenen TENS-istuntoa 11 viikossa
  • Keskimäärin yksi TENS-istunto viikossa
  • Neljä halkaisijaltaan 2 tuuman (5,1 senttimetriä) pehmustetta kiinnitettynä TENS lannerangan asennusta kohti
  • Neljäkymmentäviisi minuuttia sähköstimulaatiota jokaista istuntoa kohden

  • Sähköstimulaation parametrit:

    • Virta 2 Hz:n matalalla taajuudella
    • Pulssijonot toimitetaan epäsymmetrisenä, kaksivaiheisena, neliömäisenä aaltomuotovirrana, pulssin leveydellä 20 mikrosek
    • Intensiteetti titrattu kohteen aistikynnyksen mukaan
    • Sokeuttamisen ylläpitämiseksi hoitava lääkäri tai kliinikko tarkastaa kohteen 10 minuutin kuluttua ja valitsee kanavat alas juuri ennen laitteen sammuttamista.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
  • TENS
  • pintastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aikakeskiarvoisen kivun voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Aikakeskiarvo ensimmäisestä saatavilla olevasta havainnosta viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon (12 kuukautta suoritetuille koehenkilöille)
Visual analoginen asteikko (VAS) kivulle (100 mm:n viiva, jossa "0/Ei kipua" vasemmalla ja "100/Pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikealla). Koehenkilöt piirsivät pystysuoran viivan osoittamaan kipua. Aikakeskiarvomenetelmä ottaa huomioon käyntien välisen ajan jakamalla pistekäyrän alla olevan alueen ensimmäisen ja viimeisen käytettävissä olevan käynnin välisellä ajalla.
Aikakeskiarvo ensimmäisestä saatavilla olevasta havainnosta viimeiseen saatavilla olevaan havaintoon (12 kuukautta suoritetuille koehenkilöille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän kokonaiskulut kaikista alaselkäkipuihin liittyvistä toimenpiteistä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 01, kuukausi 02, kuukausi 04, kuukausi 06, kuukausi 08, kuukausi 10, kuukausi 12
Kulut arvioitiin potilasraportin perusteella jokaisella käynnillä. Interventiot koodattiin Current Procedural Terminology (CPT) 2008:n mukaan; kustannukset johtuivat Medicare-, Managed Care- ja Workers' Comp -maksuista. Palveluntarjoajien kustannukset olettavat 30 minuuttia palaavan potilaan hinnalla. Lääkekustannukset koodattiin sanakirjaan, joka ekstrapoloitiin vuoden 2008 markkinahinnoista.
Perustaso, kuukausi 01, kuukausi 02, kuukausi 04, kuukausi 06, kuukausi 08, kuukausi 10, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RS Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Carroll, RS Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSMED-K011702-PNT02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa