진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BSI-201을 단일 제제 및 이리노테칸과의 조합으로 평가하는 1/1b상 용량 증량 연구
2012년 8월 1일 업데이트: Sanofi
이 연구의 목적은 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 없는 조직학적으로 기록된 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 IV 투여 후 BSI-201의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 설정하고 약동학 프로파일을 생성하는 것입니다. 치료가 가능합니다. 또한 BSI-201 + 이리노테칸의 안전성과 내약성 및 임상 반응은 연구의 1b상 부분에서 전이성 유방암 환자에서 조사될 것입니다.
BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 PARP 억제제 계열의 전형적인 특성을 갖고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 문서화된 진행성 고형 종양으로 표준 요법에 불응하거나 표준 요법을 사용할 수 없습니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 혈액학적 상태
- 1등급 또는 0등급으로 회복된 이전 화학요법 치료의 이전 독성
- 18세 이상
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
- 1b상 부분만 해당: 전이성 유방암
제외 기준:
- 혈액 악성종양
- 수술, 방사선 및 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이
- 연구 1일 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 및 NYHA > 클래스 II, 조절되지 않는 고혈압
- HIV 또는 C형 간염 바이러스 또는 만성 활동성 간염에 대해 알려진 양성 검사
- 연구 1일 후 1개월 이내 대수술
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 알려진 활성 질환이 없고 지난 3년 동안 근치적 치료가 시행되지 않은 기타 원발성 암종을 제외한 이차 신생물의 병력
- 발작 장애의 병력이 있거나 현재 항경련제를 복용 중인 경우
- 연구 제1일로부터 28일 이내의 전신 화학요법 또는 방사선 요법
- 연구 제1일로부터 1개월 이내에 기저 악성종양 치료를 위한 항체 요법
- 상승된 효소에 의해 나타나는 간 질환의 증거
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한으로 나타나는 신장 질환의 증거
- 현재 모든 의학적 상태에 대한 GCF 지원의 혈소판을 받고 있습니다.
- 암을 치료할 목적으로 복용한 약초의 동시 사용
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일 동안 등록했거나 아직 완료하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이니파립
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BSI-201 정맥주사(IV), 매주 2회
다른 이름들:
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실험적: 이니파립/이리노테칸
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BSI-201 정맥주사(IV), 매주 2회
다른 이름들:
매주 투여되는 이리노테칸, IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 한 사이클 후
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한 사이클 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 반응
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TED11483
- 20060101 (기타 식별자: BiPar)
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