Estudio de fase 1/1b de aumento de dosis que evalúa BSI-201 como agente único y en combinación con irinotecán en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido avanzado documentado patológicamente que es refractario a la terapia estándar o para el cual no hay terapia estándar disponible.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Estado hematológico adecuado
• Cualquier toxicidad previa de un tratamiento quimioterapéutico previo recuperado a grado 1 o grado 0
• 18 años de edad o más
• Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
• Solo para la porción de fase 1b: cáncer de mama metastásico

Criterio de exclusión:

• Tumores hematológicos
• Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas que requieren tratamiento concurrente, incluidos, entre otros, cirugía, radiación y corticosteroides
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses del día 1 del estudio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva con NYHA > clase II, hipertensión no controlada
• Prueba positiva conocida para el VIH o el virus de la hepatitis C, o hepatitis activa crónica
• Cirugía mayor dentro de 1 mes del día 1 del estudio
• Antecedentes de una segunda neoplasia, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino y otro cáncer primario sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento curativo administrado durante los últimos 3 años
• Antecedentes de trastorno convulsivo o actualmente con medicamentos anticonvulsivos
• Quimioterapia sistémica o radioterapia dentro de los 28 días del estudio día 1
• Terapia con anticuerpos para el tratamiento de neoplasias malignas subyacentes dentro de 1 mes del día 1 del estudio
• Evidencia de enfermedad hepática mostrada por enzimas elevadas
• Evidencia de enfermedad renal mostrada por creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Actualmente recibe soporte de plaquetas de GCF para cualquier condición médica
• Uso concurrente de medicamentos a base de hierbas tomados con la intención de tratar el cáncer
• Inscrito en o aún no completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de drogas