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Dosiseskalationsstudie der Phase 1/1b zur Bewertung von BSI-201 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. August 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/1b zur Bewertung von BSI-201 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, die maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen und pharmakokinetische Profile von BSI-201 nach IV-Verabreichung bei erwachsenen Probanden mit histologisch dokumentierten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu erstellen, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die es keinen Standard gibt Therapie zur Verfügung steht. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit sowie das klinische Ansprechen von BSI-201 + Irinotecan bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs im Phase-1b-Teil der Studie untersucht.

Basierend auf den von BiPar/Sanofi generierten Daten wird der Schluss gezogen, dass Iniparib keine für die Klasse der PARP-Hemmer typischen Eigenschaften besitzt. Der genaue Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt, aber basierend auf Experimenten an Tumorzellen, die im Labor durchgeführt wurden, ist Iniparib ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Antikrebsmittel, das Gamma-H2AX (ein Marker für DNA-Schäden) in Tumorzelllinien induziert Zyklusstillstand in der G2/M-Phase in Tumorzelllinien und potenziert die Zellzykluswirkungen von DNA-schädigenden Modalitäten in Tumorzelllinien. Untersuchungen zu potenziellen Zielen von Iniparib und seinen Metaboliten sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierter, fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Angemessener hämatologischer Status
  • Jegliche frühere Toxizität aus einer früheren chemotherapeutischen Behandlung erholte sich auf Grad 1 oder Grad 0
  • 18 Jahre oder älter
  • Kompetent, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einwilligungsformular zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • Nur für Phase-1b-Anteil: metastasierter Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignome
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung und Kortikosteroide
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz mit NYHA > Klasse II, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannter positiver Test auf HIV oder Hepatitis C-Virus oder chronisch aktive Hepatitis
  • Größere Operation innerhalb von 1 Monat vor Studientag 1
  • Vorgeschichte eines zweiten Neoplasmas, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und anderem Primärkrebs ohne bekannte aktive Krankheit und ohne kurative Behandlung in den letzten 3 Jahren
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Anti-Anfall-Medikamenten
  • Systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1
  • Antikörpertherapie zur Behandlung der zugrunde liegenden Malignität innerhalb von 1 Monat nach Studientag 1
  • Nachweis einer Lebererkrankung durch erhöhte Enzyme
  • Anzeichen einer Nierenerkrankung durch Serum-Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Erhalte derzeit Thrombozyten von GCF-Unterstützung für jeglichen medizinischen Zustand
  • Gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln, die mit der Absicht eingenommen werden, Krebs zu behandeln
  • Mindestens 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie eingeschrieben oder noch nicht abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iniparib
Arzneimittel: BSI-201 (Iniparib)
BSI-201 intravenös (IV) verabreicht, 2x wöchentlich
Andere Namen:
  • SAR240550
Experimental: Iniparib/Irinotecan
Arzneimittel: BSI-201 (Iniparib)
BSI-201 intravenös (IV) verabreicht, 2x wöchentlich
Andere Namen:
  • SAR240550
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan verabreicht wöchentlich, IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Nach einem Zyklus
Nach einem Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED11483
  • 20060101 (Andere Kennung: BiPar)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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