Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki oceniające BSI-201 jako pojedynczy środek oraz w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i wygenerowanie profili farmakokinetycznych BSI-201 po podaniu dożylnym u dorosłych pacjentów z histologicznie udokumentowanymi zaawansowanymi guzami litymi, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie ma standardowych dostępna jest terapia. Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja oraz odpowiedź kliniczna na BSI-201 + irynotekan będą badane u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami w fazie 1b badania.

Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów PARP. Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium, iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany patologicznie, zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiedni stan hematologiczny
  • Jakakolwiek wcześniejsza toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia chemioterapeutycznego powróciła do stopnia 1 lub stopnia 0
  • 18 lat lub więcej
  • Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularza świadomej zgody
  • Tylko dla części fazy 1b: rak piersi z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory hematologiczne
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu wymagające jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii i kortykosteroidów
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana w klasie NYHA > II, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby
  • Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca od pierwszego dnia badania
  • Występowanie drugiego nowotworu w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i innego pierwotnego nowotworu bez znanej czynnej choroby i bez leczenia leczonego przez ostatnie 3 lata
  • Historia zaburzeń napadowych lub obecnie na lekach przeciwdrgawkowych
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania
  • Terapia przeciwciałami w leczeniu nowotworu złośliwego w ciągu 1 miesiąca od pierwszego dnia badania
  • Dowody choroby wątroby pokazane przez podwyższone enzymy
  • Dowodem na chorobę nerek jest stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy
  • Obecnie otrzymuje wsparcie płytkowe GCF dla dowolnego schorzenia
  • Jednoczesne stosowanie leków ziołowych przyjmowanych z zamiarem leczenia raka
  • Zarejestrowany lub jeszcze nieukończony przez co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniparib
Lek: BSI-201 (iniparyb)
BSI-201 podawany dożylnie (IV), 2x w tygodniu
Inne nazwy:
  • SAR240550
Eksperymentalny: Iniparib/irynotekan
Lek: BSI-201 (iniparyb)
BSI-201 podawany dożylnie (IV), 2x w tygodniu
Inne nazwy:
  • SAR240550
Lek: irynotekan
Irynotekan podawany co tydzień, IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Po jednym cyklu
Po jednym cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED11483
  • 20060101 (Inny identyfikator: BiPar)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BSI-201 (iniparyb)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj