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Étude d'escalade de dose de phase 1/1b évaluant le BSI-201 en tant qu'agent unique et en association avec l'irinotécan chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

1 août 2012 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1/1b d'escalade de dose évaluant le BSI-201 en tant qu'agent unique et en association avec l'irinotécan chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, d'établir la dose maximale tolérée (DMT) et de générer des profils pharmacocinétiques de BSI-201 après administration IV chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées histologiquement documentées qui sont réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles aucun standard thérapie est disponible. De plus, l'innocuité, la tolérabilité et la réponse clinique du BSI-201 + irinotécan seront étudiées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dans la phase 1b de l'étude.

Sur la base des données générées par BiPar/Sanofi, il est conclu que l'iniparib ne possède pas de caractéristiques typiques de la classe des inhibiteurs de PARP. Le mécanisme exact n'a pas encore été entièrement élucidé, mais sur la base d'expériences sur des cellules tumorales réalisées en laboratoire, l'iniparib est un nouvel agent anticancéreux expérimental qui induit le gamma-H2AX (un marqueur de dommages à l'ADN) dans les lignées cellulaires tumorales, induit des arrêt du cycle dans la phase G2/M dans les lignées cellulaires tumorales et potentialise les effets sur le cycle cellulaire des modalités endommageant l'ADN dans les lignées cellulaires tumorales. Des investigations sur les cibles potentielles de l'iniparib et de ses métabolites sont en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée, documentée pathologiquement, réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Statut hématologique adéquat
  • Toute toxicité antérieure d'un traitement chimiothérapeutique antérieur récupérée au grade 1 ou au grade 0
  • 18 ans ou plus
  • Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  • Pour la portion de phase 1b uniquement : cancer du sein métastatique

Critère d'exclusion:

  • Hémopathies malignes
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées nécessitant un traitement concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie et les corticostéroïdes
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'étude, angor instable, insuffisance cardiaque congestive avec NYHA > classe II, hypertension non contrôlée
  • Test positif connu pour le VIH ou le virus de l'hépatite C, ou l'hépatite chronique active
  • Chirurgie majeure dans le mois suivant le jour de l'étude 1
  • Antécédents de deuxième néoplasme, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement, du carcinome in situ du col de l'utérus et d'un autre cancer primitif sans maladie active connue présente et sans traitement curatif administré au cours des 3 dernières années
  • Antécédents de troubles épileptiques ou actuellement sous médication anti-épileptique
  • Chimiothérapie systémique ou radiothérapie dans les 28 jours suivant le jour 1 de l'étude
  • Traitement par anticorps pour le traitement d'une tumeur maligne sous-jacente dans le mois suivant le premier jour de l'étude
  • Preuve de maladie du foie montrée par des enzymes élevées
  • Preuve de maladie rénale démontrée par une créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • Recevant actuellement des plaquettes de soutien GCF pour toute condition médicale
  • Utilisation simultanée de médicaments à base de plantes pris dans l'intention de traiter le cancer
  • Inscrit ou pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iniparib
Médicament: BSI-201 (iniparib)
BSI-201 administré par voie intraveineuse (IV), 2x par semaine
Autres noms:
  • SAR240550
Expérimental: Iniparib/irinotécan
Médicament: BSI-201 (iniparib)
BSI-201 administré par voie intraveineuse (IV), 2x par semaine
Autres noms:
  • SAR240550
Médicament: irinotécan
Irinotécan administré chaque semaine, IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: Après un cycle
Après un cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2006

Première publication (Estimation)

3 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TED11483
  • 20060101 (Autre identifiant: BiPar)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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