Fase 1/1b dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer BSI-201 som enkeltstof og i kombination med irinotecan hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Et fase 1/1b dosiseskaleringsstudie, der evaluerer BSI-201 som enkeltstof og i kombination med irinotecan hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og generere farmakokinetiske profiler af BSI-201 efter IV-administration hos voksne forsøgspersoner med histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer, der er refraktære over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er nogen standard. terapi er tilgængelig. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten og den kliniske respons af BSI-201 + irinotecan blive undersøgt hos patienter med metastatisk brystkræft i fase 1b-delen af studiet.
Baseret på data genereret af BiPar/Sanofi konkluderes det, at iniparib ikke har karakteristika, der er typiske for PARP-hæmmerklassen. Den nøjagtige mekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt, men baseret på eksperimenter på tumorceller udført i laboratoriet er iniparib et nyt forsøgsmiddel mod kræft, der inducerer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, inducerer celle. cyklusstandsning i G2/M-fasen i tumorcellelinjer og forstærker cellecykluseffekterne af DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøgelser af potentielle mål for iniparib og dets metabolitter er i gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret, fremskreden solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for.
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig hæmatologisk status
- Enhver tidligere toksicitet fra tidligere kemoterapeutisk behandling genvundet til grad 1 eller grad 0
- 18 år eller ældre
- Kompetent til at forstå, underskrive og datere en Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular
- Kun for fase 1b-del: metastatisk brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologiske maligniteter
- Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser, der kræver samtidig behandling, inklusive men ikke begrænset til operation, stråling og kortikosteroider
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt med NYHA > klasse II, ukontrolleret hypertension
- Kendt positiv test for HIV eller hepatitis C-virus eller kronisk aktiv hepatitis
- Større operation inden for 1 måned efter undersøgelsesdag 1
- Anamnese med anden neoplasma, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen og anden primær cancer med ingen kendt aktiv sygdom til stede og ingen helbredende behandling administreret i de sidste 3 år
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller i øjeblikket på anti-anfaldsmedicin
- Systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1
- Antistofterapi til behandling af underliggende malignitet inden for 1 måned efter undersøgelsesdag 1
- Bevis på leversygdom vist ved forhøjede enzymer
- Tegn på nyresygdom vist ved serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse
- Modtager i øjeblikket blodplader af GCF-støtte til enhver medicinsk tilstand
- Samtidig brug af naturlægemidler taget med det formål at behandle kræft
- Tilmeldt eller endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutning af anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iniparib
|
BSI-201 administreret intravenøst (IV), 2 gange ugentligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Iniparib/irinotecan
|
BSI-201 administreret intravenøst (IV), 2 gange ugentligt
Andre navne:
Irinotecan administreret ugentligt, IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Efter en cyklus
|
Efter en cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TED11483
- 20060101 (Anden identifikator: BiPar)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .