1/1b 期剂量递增研究评估 BSI-201 作为单一药物以及与伊立替康联合用于晚期实体瘤受试者
2012年8月1日 更新者：Sanofi
评估 BSI-201 作为单一药物以及与伊立替康联合用于晚期实体瘤受试者的 1/1b 期剂量递增研究
本研究的目的是评估 BSI-201 的安全性，确定最大耐受剂量 (MTD) 并生成 BSI-201 在患有组织学记录的晚期实体瘤的成年受试者中静脉给药后的药代动力学特征，这些实体瘤对标准疗法难治或没有标准疗法治疗可用。 此外，在该研究的 1b 期部分，将在转移性乳腺癌患者中研究 BSI-201 + 伊立替康的安全性和耐受性以及临床反应。
根据 BiPar/Sanofi 生成的数据，可以得出结论，iniparib 不具有 PARP 抑制剂类的典型特征。 确切的机制尚未完全阐明，但是根据在实验室进行的肿瘤细胞实验，iniparib 是一种新型研究抗癌剂，可在肿瘤细胞系中诱导 γ-H2AX（DNA 损伤的标志物），诱导细胞周期停滞在肿瘤细胞系的 G2/M 期，并增强肿瘤细胞系中 DNA 损伤方式的细胞周期效应。 对 iniparib 及其代谢物的潜在靶标的调查正在进行中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国
- Research Site
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的晚期实体瘤，标准疗法难以治愈或没有标准疗法可用。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的血液学状态
- 先前化疗治疗的任何先前毒性恢复到 1 级或 0 级
- 18岁或以上
- 有能力理解、签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期
- 仅针对 1b 期部分：转移性乳腺癌
排除标准：
- 血液系统恶性肿瘤
- 有症状或未经治疗的脑转移需要同步治疗，包括但不限于手术、放疗和皮质类固醇
- 研究第 1 天后 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭且 NYHA > II 级、未控制的高血压
- HIV 或丙型肝炎病毒或慢性活动性肝炎的已知阳性检测
- 学习第 1 天后 1 个月内的大手术
- 第二种肿瘤的病史，除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和其他没有已知活动性疾病且在过去 3 年内未进行治愈性治疗的原发性癌症
- 癫痫病史或目前正在服用抗癫痫药物
- 在研究第 1 天后的 28 天内进行全身化疗或放疗
- 在研究第 1 天后的 1 个月内进行用于治疗潜在恶性肿瘤的抗体治疗
- 酶升高表明存在肝病
- 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限显示的肾脏疾病证据
- 目前正在接受任何医疗条件下的 GCF 血小板支持
- 同时使用旨在治疗癌症的草药
- 自结束其他研究设备或药物研究以来至少 30 天参加或尚未完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊尼帕利
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BSI-201 静脉内给药 (IV)，每周 2 次
其他名称：
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实验性的：伊尼帕利/伊立替康
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BSI-201 静脉内给药 (IV)，每周 2 次
其他名称：
每周给予伊立替康，IV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：一个周期后
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一个周期后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床反应
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月2日
首次发布 (估计)
2006年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月1日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TED11483
- 20060101 (其他标识符：BiPar)
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BSI-201（伊尼帕尼）的临床试验
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle终止
-
SanofiSOLTI Breast Cancer Research Group完全的