Vaihe 1/1b annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan BSI-201:tä yksittäisenä aineena ja yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Vaiheen 1/1b annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan BSI-201:tä yksittäisenä aineena ja yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BSI-201:n turvallisuutta, määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja luoda farmakokineettiset profiilit BSI-201:n suonensisäisen annon jälkeen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on histologisesti dokumentoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole standardia. terapiaa on saatavilla. Lisäksi BSI-201 + irinotekaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä vastetta tutkitaan potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä tutkimuksen faasin 1b osassa.
BiPar/Sanofin tuottamien tietojen perusteella päätellään, että iniparibilla ei ole PARP-inhibiittoriluokalle tyypillisiä ominaisuuksia. Tarkkaa mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, mutta laboratoriossa tehtyjen kasvainsolukokeiden perusteella iniparibi on uusi tutkittava syövän vastainen aine, joka indusoi gamma-H2AX:tä (DNA-vaurion merkkiaine) kasvainsolulinjoissa, indusoi soluja. syklin pysäytys G2/M-vaiheessa kasvainsolulinjoissa ja voimistaa DNA:ta vaurioittavien modaliteettien solusyklivaikutuksia kasvainsolulinjoissa. Iniparibin ja sen metaboliittien mahdollisia kohteita tutkitaan parhaillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen tila
- Kaikki aikaisemmasta kemoterapeuttisesta hoidosta johtuva myrkyllisyys palautui asteeseen 1 tai asteeseen 0
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- On pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
- Vain vaiheen 1b osa: metastaattinen rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasid, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta, säteilyä ja kortikosteroideja
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa NYHA > luokka II, hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu positiivinen testi HIV- tai hepatiitti C -virukselle tai krooninen aktiivinen hepatiitti
- Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1
- Toisen kasvaimen historia, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja muu primaarinen syöpä, jossa ei ole tunnettua aktiivista sairautta eikä parantavaa hoitoa ole annettu viimeisen 3 vuoden aikana
- Aiempi kohtaushäiriö tai tällä hetkellä kouristuslääkitys
- Systeeminen kemoterapia tai sädehoito 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
- Vasta-ainehoito taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon 1 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1
- Kohonneet entsyymiarvot osoittavat maksasairautta
- Todisteena munuaissairaudesta seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja
- Tällä hetkellä saa verihiutaleiden GCF-tukea mihin tahansa sairauteen
- Syövän hoitoon tarkoitettujen kasviperäisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Ilmoittautunut tai ei ole vielä päättynyt vähintään 30 päivää muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iniparib
|
BSI-201 annetaan suonensisäisesti (IV), 2x viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iniparibi/irinotekaani
|
BSI-201 annetaan suonensisäisesti (IV), 2x viikossa
Muut nimet:
Irinotekaani annetaan viikoittain, IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Yhden syklin jälkeen
|
Yhden syklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED11483
- 20060101 (Muu tunniste: BiPar)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .