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Estudo de escalonamento de dose de fase 1/1b avaliando BSI-201 como agente único e em combinação com irinotecano em indivíduos com tumores sólidos avançados

1 de agosto de 2012 atualizado por: Sanofi

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/1b avaliando BSI-201 como agente único e em combinação com irinotecano em indivíduos com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e gerar perfis farmacocinéticos de BSI-201 após administração IV em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados histologicamente documentados que são refratários à terapia padrão ou para os quais nenhum padrão terapia está disponível. Além disso, a segurança, tolerabilidade e resposta clínica de BSI-201 + irinotecano serão investigadas em pacientes com câncer de mama metastático na fase 1b do estudo.

Com base nos dados gerados pela BiPar/Sanofi, conclui-se que o iniparibe não possui características típicas da classe dos inibidores da PARP. O mecanismo exato ainda não foi totalmente elucidado, no entanto, com base em experimentos em células tumorais realizadas em laboratório, o iniparibe é um novo agente anti-câncer em investigação que induz gama-H2AX (um marcador de dano ao DNA) em linhagens de células tumorais, induz células parada do ciclo na fase G2/M em linhagens de células tumorais e potencializa os efeitos do ciclo celular de modalidades prejudiciais ao DNA em linhagens de células tumorais. Investigações sobre alvos potenciais de iniparibe e seus metabólitos estão em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado, documentado patologicamente, refratário à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Estado hematológico adequado
  • Qualquer toxicidade anterior de tratamento quimioterápico anterior recuperada para grau 1 ou grau 0
  • 18 anos de idade ou mais
  • Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • Somente para a porção da fase 1b: câncer de mama metastático

Critério de exclusão:

  • neoplasias hematológicas
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas que requerem tratamento concomitante, incluindo, entre outros, cirurgia, radiação e corticosteroides
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do dia 1 do estudo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva com NYHA > classe II, hipertensão não controlada
  • Teste positivo conhecido para HIV ou vírus da hepatite C, ou hepatite crônica ativa
  • Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês do dia 1 do estudo
  • História de segunda neoplasia, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero e outro câncer primário sem doença ativa conhecida e sem tratamento curativo administrado nos últimos 3 anos
  • Histórico de transtorno convulsivo ou atualmente em uso de medicação anticonvulsivante
  • Quimioterapia ou radioterapia sistêmica dentro de 28 dias do dia 1 do estudo
  • Anticorpoterapia para tratamento de malignidade subjacente dentro de 1 mês do dia 1 do estudo
  • Evidência de doença hepática mostrada por enzimas elevadas
  • Evidência de doença renal demonstrada por creatinina sérica > 1,5 x limite superior da normalidade
  • Atualmente recebendo plaquetas de suporte GCF para qualquer condição médica
  • Uso concomitante de medicamentos fitoterápicos tomados com a intenção de tratar o câncer
  • Inscrito ou ainda não concluído pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iniparibe
Medicamento: BSI-201 (iniparibe)
BSI-201 administrado por via intravenosa (IV), 2x por semana
Outros nomes:
  • SAR240550
Experimental: Iniparibe/irinotecano
Medicamento: BSI-201 (iniparibe)
BSI-201 administrado por via intravenosa (IV), 2x por semana
Outros nomes:
  • SAR240550
Medicamento: irinotecano
Irinotecano administrado semanalmente, IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: Depois de um ciclo
Depois de um ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta Clínica
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TED11483
  • 20060101 (Outro identificador: BiPar)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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