Fáze 1/1b studie eskalace dávky hodnotící BSI-201 jako samostatné činidlo a v kombinaci s irinotekanem u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a vygenerovat farmakokinetické profily BSI-201 po IV podání u dospělých pacientů s histologicky dokumentovanými pokročilými solidními nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie je k dispozici. Kromě toho bude bezpečnost a snášenlivost a klinická odpověď BSI-201 + irinotekan zkoumána u pacientů s metastatickým karcinomem prsu v části fáze 1b studie.
Na základě údajů generovaných BiPar/Sanofi se dospělo k závěru, že iniparib nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů PARP. Přesný mechanismus nebyl dosud plně objasněn, nicméně na základě experimentů na nádorových buňkách provedených v laboratoři je iniparib novým výzkumným protirakovinovým prostředkem, který indukuje gama-H2AX (marker poškození DNA) v nádorových buněčných liniích, indukuje buněčné zastavení cyklu ve fázi G2/M v nádorových buněčných liniích a zesiluje účinky buněčného cyklu modalit poškozujících DNA v nádorových buněčných liniích. Výzkumy potenciálních cílů iniparibu a jeho metabolitů pokračují.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky dokumentovaný, pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který není dostupná žádná standardní terapie.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Přiměřený hematologický stav
- Jakákoli předchozí toxicita z předchozí chemoterapeutické léčby se vrátila na stupeň 1 nebo stupeň 0
- 18 let nebo starší
- Kompetentní k pochopení, podepsání a datu schváleného formuláře informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB).
- Pouze pro část fáze 1b: metastatický karcinom prsu
Kritéria vyloučení:
- Hematologické malignity
- Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu, včetně chirurgického zákroku, ozařování a kortikosteroidů
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od prvního dne studie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání s NYHA > třída II, nekontrolovaná hypertenze
- Známý pozitivní test na HIV nebo virus hepatitidy C nebo chronickou aktivní hepatitidu
- Velká operace do 1 měsíce od 1. dne studie
- Anamnéza druhého novotvaru, kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku a jiného primárního karcinomu bez známého aktivního onemocnění a bez kurativní léčby za poslední 3 roky
- Záchvatová porucha v anamnéze nebo v současné době užíváte léky proti záchvatům
- Systémová chemoterapie nebo radiační terapie do 28 dnů od prvního dne studie
- Protilátková terapie pro léčbu základní malignity do 1 měsíce od 1. dne studie
- Důkaz onemocnění jater prokázané zvýšenými enzymy
- Důkaz onemocnění ledvin prokázané sérovým kreatininem > 1,5 x horní hranice normy
- V současné době dostáváme podporu krevních destiček GCF pro jakýkoli zdravotní stav
- Současné užívání bylinných léků užívaných za účelem léčby rakoviny
- Zapsáno nebo dosud nedokončeno alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iniparib
|
BSI-201 podáván intravenózně (IV), 2x týdně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Iniparib/irinotekan
|
BSI-201 podáván intravenózně (IV), 2x týdně
Ostatní jména:
Irinotekan podávaný týdně, IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Po jednom cyklu
|
Po jednom cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TED11483
- 20060101 (Jiný identifikátor: BiPar)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .