Fase 1/1b-dosisescalatiestudie ter evaluatie van BSI-201 als enkelvoudig agens en in combinatie met irinotecan bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Een fase 1/1b-dosisescalatiestudie ter evaluatie van BSI-201 als enkelvoudige stof en in combinatie met irinotecan bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, het vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het genereren van farmacokinetische profielen van BSI-201 na IV-toediening bij volwassen proefpersonen met histologisch gedocumenteerde gevorderde solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat. therapie beschikbaar is. Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid en klinische respons van BSI-201 + irinotecan worden onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker in het fase 1b-gedeelte van de studie.
Op basis van door BiPar/Sanofi gegenereerde gegevens wordt geconcludeerd dat iniparib geen kenmerken bezit die kenmerkend zijn voor de PARP-remmerklasse. Het exacte mechanisme is nog niet volledig opgehelderd, maar op basis van experimenten met tumorcellen die in het laboratorium zijn uitgevoerd, is iniparib een nieuw onderzoeksmiddel tegen kanker dat gamma-H2AX (een marker van DNA-schade) in tumorcellijnen induceert, cyclusstilstand in de G2/M-fase in tumorcellijnen, en versterkt de celcycluseffecten van DNA-beschadigende modaliteiten in tumorcellijnen. Onderzoek naar mogelijke doelwitten van iniparib en zijn metabolieten is gaande.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gedocumenteerde, gevorderde solide tumor die refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Adequate hematologische status
- Elke eerdere toxiciteit van eerdere chemotherapeutische behandeling herstelde tot graad 1 of graad 0
- 18 jaar of ouder
- Bevoegd om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
- Alleen voor fase 1b-gedeelte: uitgezaaide borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische maligniteiten
- Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en corticosteroïden
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na studiedag 1, onstabiele angina, congestief hartfalen met NYHA > klasse II, ongecontroleerde hypertensie
- Bekende positieve test voor HIV of hepatitis C-virus, of chronische actieve hepatitis
- Grote operatie binnen 1 maand na studiedag 1
- Voorgeschiedenis van tweede neoplasmata, behalve voor curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en andere primaire kanker zonder bekende actieve ziekte aanwezig en geen curatieve behandeling toegediend gedurende de laatste 3 jaar
- Geschiedenis van convulsies of momenteel op anti-epileptische medicatie
- Systemische chemotherapie of bestraling binnen 28 dagen na studiedag 1
- Antilichaamtherapie voor behandeling van onderliggende maligniteit binnen 1 maand na onderzoeksdag 1
- Bewijs van leverziekte aangetoond door verhoogde enzymen
- Bewijs van nierziekte aangetoond door serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal
- Ontvangt momenteel bloedplaatjes van GCF-ondersteuning voor elke medische aandoening
- Gelijktijdig gebruik van kruidengeneesmiddelen die zijn ingenomen met de bedoeling kanker te behandelen
- Ingeschreven voor of nog niet voltooid ten minste 30 dagen na het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iniparib
|
BSI-201 intraveneus toegediend (IV), 2x per week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Iniparib/irinotecan
|
BSI-201 intraveneus toegediend (IV), 2x per week
Andere namen:
Irinotecan wekelijks toegediend, IV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Na één cyclus
|
Na één cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TED11483
- 20060101 (Andere identificatie: BiPar)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .