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進行性固形腫瘍の被験者を対象に、単剤およびイリノテカンとの併用で BSI-201 を評価する第 1/1b 相用量漸増試験

2012年8月1日 更新者:Sanofi

この研究の目的は、安全性を評価し、最大耐量 (MTD) を確立し、標準治療に抵抗性または標準がない組織学的に記録された進行性固形腫瘍を有する成人被験者における IV 投与後の BSI-201 の薬物動態プロファイルを作成することです。治療が可能です。 さらに、BSI-201 + イリノテカンの安全性と忍容性、および臨床反応は、試験のフェーズ 1b 部分で転移性乳癌患者で調査されます。

BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、initarib は PARP 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられました。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、実験室で行われた腫瘍細胞の実験に基づいて、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX(DNA損傷のマーカー)を誘導し、細胞を誘導する新しい研究中の抗がん剤です。腫瘍細胞株の G2/M 期における周期停止、および腫瘍細胞株における DNA 損傷モダリティの細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に記録された進行性固形腫瘍で、標準治療に難治性であるか、標準治療が利用できないもの。
  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • 適切な血液学的状態
  • -以前の化学療法による以前の毒性は、グレード1またはグレード0に回復しました
  • 18歳以上
  • -治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある
  • フェーズ 1b 部分のみ: 転移性乳がん

除外基準:

  • 血液悪性腫瘍
  • -手術、放射線、およびコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、同時治療を必要とする症候性または未治療の脳転移
  • -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、NYHA>クラスIIのうっ血性心不全、制御されていない高血圧
  • -HIVまたはC型肝炎ウイルスの既知の陽性検査、または慢性活動性肝炎
  • -研究1日目から1か月以内の大手術
  • -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、および既知の活動性疾患が存在せず、過去3年間に治癒的治療が行われていない他の原発性がんを除く、2番目の新生物の病歴
  • -発作障害の病歴または現在抗発作薬を服用している
  • -研究1日目から28日以内の全身化学療法または放射線療法
  • -研究1日目から1か月以内の根底にある悪性腫瘍の治療のための抗体療法
  • 上昇した酵素によって示される肝疾患の証拠
  • -血清クレアチニンによって示される腎疾患の証拠> 1.5 x 正常上限
  • 現在、あらゆる病状に対してGCFサポートの血小板を受けています
  • がん治療を目的とした漢方薬の併用
  • -他の治験機器または薬物研究を終了してから少なくとも30日が登録されているか、まだ完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イニパリブ
BSI-201 の静脈内投与 (IV)、週 2 回
他の名前:
  • SAR240550
実験的:イニパリブ/イリノテカン
BSI-201 の静脈内投与 (IV)、週 2 回
他の名前:
  • SAR240550
イリノテカンを毎週投与、IV。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠:1サイクル後
1サイクル後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床反応
時間枠:8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月1日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BSI-201(イニパリブ)の臨床試験

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