Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы фазы 1/1b, в котором оценивается BSI-201 в качестве отдельного агента и в комбинации с иринотеканом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

1 августа 2012 г. обновлено: Sanofi

Исследование фазы 1/1b с повышением дозы, оценивающее BSI-201 в качестве отдельного агента и в комбинации с иринотеканом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, установление максимально переносимой дозы (МПД) и создание фармакокинетических профилей BSI-201 после внутривенного введения взрослым субъектам с подтвержденными гистологически подтвержденными прогрессирующими солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии или для которых не существует стандарта. терапия доступна. Кроме того, безопасность, переносимость и клинический ответ BSI-201 + иринотекан будут исследованы у пациентов с метастатическим раком молочной железы в рамках фазы 1b исследования.

На основании данных, полученных BiPar/Sanofi, сделан вывод, что инипариб не обладает характеристиками, типичными для класса ингибиторов PARP. Точный механизм еще полностью не выяснен, однако на основании экспериментов на опухолевых клетках, проведенных в лаборатории, инипариб является новым экспериментальным противораковым средством, которое индуцирует гамма-Н2АХ (маркер повреждения ДНК) в опухолевых клеточных линиях, индуцирует клеточную остановка цикла в фазе G2/M в опухолевых клеточных линиях и усиливает эффекты клеточного цикла модальностей повреждения ДНК в опухолевых клеточных линиях. Исследования потенциальных мишеней инипариба и его метаболитов продолжаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, которая не поддается стандартной терапии или для которой стандартная терапия недоступна.
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Адекватный гематологический статус
  • Любая предыдущая токсичность от предшествующего химиотерапевтического лечения восстановилась до степени 1 или степени 0.
  • 18 лет и старше
  • Компетентен для понимания, подписания и даты одобренной Институциональным контрольным советом (IRB) формы информированного согласия
  • Только для фазы 1b: метастатический рак молочной железы

Критерий исключения:

  • Гематологические злокачественные новообразования
  • Симптоматические или нелеченые метастазы в головной мозг, требующие одновременного лечения, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, облучение и кортикостероиды.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность по NYHA > II класса, неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Известный положительный результат теста на ВИЧ или вирус гепатита С или хронический активный гепатит
  • Крупная операция в течение 1 месяца после 1-го дня исследования
  • Повторное новообразование в анамнезе, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и других первичных раковых заболеваний, при которых не было выявлено активного заболевания и не применялось лечебное лечение в течение последних 3 лет.
  • Судорожное расстройство в анамнезе или прием противосудорожных препаратов в настоящее время
  • Системная химиотерапия или лучевая терапия в течение 28 дней после 1-го дня исследования
  • Терапия антителами для лечения основного злокачественного новообразования в течение 1 месяца после 1-го дня исследования
  • Признаки заболевания печени, проявляющиеся повышенным уровнем ферментов
  • Признаки почечной недостаточности, проявляющиеся креатинином в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы
  • В настоящее время получает поддержку тромбоцитов GCF для любого заболевания
  • Одновременное использование лекарственных трав, принимаемых с целью лечения рака
  • Зарегистрированы или еще не завершены в течение как минимум 30 дней после окончания другого исследовательского устройства или исследования лекарственного средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инипариб
Лекарство: BSI-201 (инипариб)
BSI-201 вводят внутривенно (в/в) 2 раза в неделю
Другие имена:
  • 240 550 саудовских риалов
Экспериментальный: Инипариб/иринотекан
Лекарство: BSI-201 (инипариб)
BSI-201 вводят внутривенно (в/в) 2 раза в неделю
Другие имена:
  • 240 550 саудовских риалов
Лекарство: иринотекан
Иринотекан вводят еженедельно, внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: После одного цикла
После одного цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TED11483
  • 20060101 (Другой идентификатор: BiPar)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться