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Studio di fase 1/1b sull'aumento della dose che valuta BSI-201 come agente singolo e in combinazione con irinotecan in soggetti con tumori solidi avanzati

1 agosto 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di aumento della dose di fase 1/1b che valuta BSI-201 come agente singolo e in combinazione con irinotecan in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, stabilire la dose massima tollerata (MTD) e generare profili farmacocinetici di BSI-201 dopo somministrazione endovenosa in soggetti adulti con tumori solidi avanzati istologicamente documentati che sono refrattari alla terapia standard o per i quali nessuna terapia standard la terapia è disponibile. Inoltre, la sicurezza, la tollerabilità e la risposta clinica di BSI-201 + irinotecan saranno studiate in pazienti con carcinoma mammario metastatico nella fase 1b dello studio.

Sulla base dei dati generati da BiPar/Sanofi, si conclude che iniparib non possiede caratteristiche tipiche della classe degli inibitori di PARP. L'esatto meccanismo non è stato ancora del tutto chiarito, tuttavia, sulla base di esperimenti su cellule tumorali eseguiti in laboratorio, iniparib è un nuovo agente anticancro sperimentale che induce gamma-H2AX (un marcatore di danno al DNA) in linee cellulari tumorali, induce cellule arresto del ciclo nella fase G2/M nelle linee cellulari tumorali e potenzia gli effetti del ciclo cellulare delle modalità di danno al DNA nelle linee cellulari tumorali. Sono in corso indagini sui potenziali bersagli di iniparib e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato patologicamente documentato, refrattario alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard.
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Stato ematologico adeguato
  • Qualsiasi precedente tossicità da precedente trattamento chemioterapico è tornata al grado 1 o al grado 0
  • 18 anni o più
  • Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Solo per la porzione di fase 1b: carcinoma mammario metastatico

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ematologiche
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e corticosteroidi
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia con NYHA > classe II, ipertensione incontrollata
  • Test positivo noto per HIV o virus dell'epatite C o epatite cronica attiva
  • Chirurgia maggiore entro 1 mese dal giorno 1 dello studio
  • Storia di una seconda neoplasia, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, del carcinoma in situ della cervice e di altri tumori primari senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento curativo somministrato negli ultimi 3 anni
  • Storia di disturbo convulsivo o attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici
  • Chemioterapia sistemica o radioterapia entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Terapia anticorpale per il trattamento del tumore maligno sottostante entro 1 mese dal giorno 1 dello studio
  • Evidenza di malattia epatica mostrata da enzimi elevati
  • Evidenza di malattia renale mostrata dalla creatinina sierica > 1,5 x limite superiore della norma
  • Attualmente riceve il supporto piastrinico del GCF per qualsiasi condizione medica
  • Uso concomitante di farmaci a base di erbe assunti con l'intento di curare il cancro
  • Iscritto o non ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o studi sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniparib
Droga: BSI-201 (iniparib)
BSI-201 somministrato per via endovenosa (IV), 2 volte alla settimana
Altri nomi:
  • SAR240550
Sperimentale: Iniparib/irinotecan
Droga: BSI-201 (iniparib)
BSI-201 somministrato per via endovenosa (IV), 2 volte alla settimana
Altri nomi:
  • SAR240550
Droga: irinotecan
Irinotecan somministrato settimanalmente, IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dopo un ciclo
Dopo un ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED11483
  • 20060101 (Altro identificatore: BiPar)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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