Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1./1b. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amely a BSI-201-et egyedi hatóanyagként és irinotekánnal kombinálva értékeli előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2012. augusztus 1. frissítette: Sanofi

Fázis 1/1b dóziseszkalációs vizsgálat, amely a BSI-201-et egyedi hatóanyagként és irinotekánnal kombinálva értékeli előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat célja a BSI-201 biztonságosságának felmérése, a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározása, valamint a BSI-201 farmakokinetikai profiljának létrehozása intravénás beadás után olyan felnőtt alanyoknál, akiknek szövettanilag dokumentált, előrehaladott szolid daganatai vannak, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nincs standard. terápia áll rendelkezésre. Ezenkívül a BSI-201 + irinotekán biztonságosságát, tolerálhatóságát és klinikai válaszát áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél vizsgálják a vizsgálat 1b fázisában.

A BiPar/Sanofi által generált adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az iniparib nem rendelkezik a PARP inhibitor osztályra jellemző tulajdonságokkal. A pontos mechanizmus még nem teljesen tisztázott, azonban a laboratóriumban végzett daganatos sejtekkel végzett kísérletek alapján az iniparib egy új, rákellenes vizsgálati szer, amely gamma-H2AX-t (a DNS-károsodás markere) indukál a tumorsejtvonalakban, sejteket indukál. ciklusmegállás a G2/M fázisban a tumorsejtvonalakban, és fokozza a DNS-károsító modalitások sejtciklus-hatásait a tumorsejtvonalakban. Az iniparib és metabolitjai potenciális célpontjainak vizsgálata folyamatban van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan dokumentált, előrehaladott szolid tumor, amely ellenáll a standard terápiának, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő hematológiai állapot
  • A korábbi kemoterápiás kezelésből származó bármely korábbi toxicitás 1-es vagy 0-s fokozatra gyógyult
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes megérteni, aláírni és dátumozni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot
  • Csak az 1b fázisú rész esetében: áttétes emlőrák

Kizárási kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganatok
  • Tünetekkel járó vagy kezeletlen agyi áttétek, amelyek egyidejű kezelést igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, a sugárzást és a kortikoszteroidokat
  • Szívinfarktus a vizsgálat 1. napjától számított 6 hónapon belül, instabil angina, pangásos szívelégtelenség NYHA > II. osztályú, kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Ismert pozitív HIV vagy hepatitis C vírus teszt, vagy krónikus aktív hepatitis
  • Nagy műtét a vizsgálati nap 1. napjától számított 1 hónapon belül
  • Második neoplazma anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és más primer rákokat, amelyekben nincs ismert aktív betegség, és nem alkalmaztak gyógyító kezelést az elmúlt 3 évben
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham, vagy jelenleg rohamellenes gyógyszert szed
  • Szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia az 1. vizsgálati naptól számított 28 napon belül
  • Antitestterápia a mögöttes rosszindulatú daganatok kezelésére az 1. vizsgálati napot követő 1 hónapon belül
  • Májbetegségre utaló jelek az emelkedett enzimek
  • Vesebetegség bizonyítéka a szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
  • Jelenleg vérlemezkék GCF-támogatásban részesülnek bármilyen egészségügyi állapot miatt
  • A rák kezelésére szedett növényi gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Beiratkozott, vagy még nem fejeződött be legalább 30 nappal a másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iniparib
Drog: BSI-201 (iniparib)
BSI-201 intravénásan (IV), heti 2 alkalommal
Más nevek:
  • SAR240550
Kísérleti: Iniparib/irinotekán
Drog: BSI-201 (iniparib)
BSI-201 intravénásan (IV), heti 2 alkalommal
Más nevek:
  • SAR240550
Drog: irinotekán
Irinotekán hetente adva, IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: Egy ciklus után
Egy ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TED11483
  • 20060101 (Egyéb azonosító: BiPar)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Klinikai vizsgálatok a BSI-201 (iniparib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel