Fase 1/1b doseeskaleringsstudie som evaluerer BSI-201 som enkeltmiddel og i kombinasjon med irinotecan hos pasienter med avanserte solide svulster
En fase 1/1b doseeskaleringsstudie som evaluerer BSI-201 som enkeltmiddel og i kombinasjon med irinotecan hos pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, etablere maksimal tolerert dose (MTD) og generere farmakokinetiske profiler av BSI-201 etter IV-administrering hos voksne personer med histologisk dokumenterte avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ikke har noen standard. terapi er tilgjengelig. I tillegg vil sikkerheten og toleransen og den kliniske responsen til BSI-201 + irinotecan bli undersøkt hos pasienter med metastatisk brystkreft i fase 1b-delen av studien.
Basert på data generert av BiPar/Sanofi, konkluderes det med at iniparib ikke har karakteristikker som er typiske for PARP-hemmerklassen. Den eksakte mekanismen er ennå ikke fullt ut klarlagt, men basert på eksperimenter på tumorceller utført i laboratoriet, er iniparib et nytt undersøkelsesmiddel mot kreft som induserer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, induserer celle. syklusstans i G2/M-fasen i tumorcellelinjer, og potenserer cellesykluseffektene av DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøkelser av potensielle mål for iniparib og dets metabolitter pågår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk dokumentert, avansert solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig hematologisk status
- Eventuell tidligere toksisitet fra tidligere kjemoterapeutisk behandling gjenopprettet til grad 1 eller grad 0
- 18 år eller eldre
- Kompetent til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)
- Kun for fase 1b-del: metastatisk brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Hematologiske maligniteter
- Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser som krever samtidig behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, stråling og kortikosteroider
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedag 1, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt med NYHA > klasse II, ukontrollert hypertensjon
- Kjent positiv test for HIV eller hepatitt C-virus, eller kronisk aktiv hepatitt
- Større operasjon innen 1 måned etter studiedag 1
- Anamnese med andre neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og annen primær kreft uten kjent aktiv sykdom og ingen kurativ behandling gitt de siste 3 årene
- Historie med anfallsforstyrrelse eller for tiden på anti-anfallsmedisin
- Systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 28 dager etter studiedag 1
- Antistoffbehandling for behandling av underliggende malignitet innen 1 måned etter studiedag 1
- Bevis på leversykdom vist ved forhøyede enzymer
- Bevis på nyresykdom vist ved serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense
- Mottar for tiden blodplater med GCF-støtte for enhver medisinsk tilstand
- Samtidig bruk av urtemedisiner tatt med den hensikt å behandle kreft
- Registrert i eller ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesapparat eller legemiddelstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iniparib
|
BSI-201 administrert intravenøst (IV), 2x ukentlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Iniparib/irinotekan
|
BSI-201 administrert intravenøst (IV), 2x ukentlig
Andre navn:
Irinotekan administrert ukentlig, IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Etter en syklus
|
Etter en syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TED11483
- 20060101 (Annen identifikator: BiPar)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .