- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00299273
고지방 - 비만 치료를 위한 고단백 식단
탐색적 타당성 연구: 비만 치료를 위한 고지방/단백질 식단
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하려면 외래 환자 클리닉에 2회의 선별 방문이 필요하며, 참가자가 자격이 있는 경우 10주 동안의 입원 연구 기간이 필요합니다.
피험자는 연구의 10주 입원 환자 단계 동안 록펠러 대학 병원에 입원할 것입니다. 처음 2주는 체중 안정화 기간으로 구성되며, 이 기간 동안 피험자는 평균적인 미국식 식단을 섭취해야 합니다. 이후 6주간의 체중 감량 기간이 이어지며 피험자는 저칼로리 고지방/단백질 식이 요법을 받게 됩니다. 체중 감량 기간 동안 칼로리는 체중 안정화 기간에 비해 50% 감소합니다. 이것은 새로운 체중을 유지하기 위해 식단에 칼로리를 추가하는 2주간의 체중 유지 기간이 뒤따를 것입니다. 피험자의 체중을 안정적으로 유지하기 위해 적절한 조정이 이루어집니다.
전체 입원 환자 연구 동안 피험자는 하루에 하나의 종합 비타민 (Centrum, 항상 완전, A에서 아연까지)과 하루에 하나의 철 보충제를 섭취합니다. 또한 제로 칼로리 액체(물/다이어트 소다)에 대한 무제한 액세스가 가능하며 피험자는 평소 활동 수준을 유지하도록 권장됩니다.
가임기 여성은 입원 연구 중에 임신하지 않도록 해야 합니다. 소변은 연구의 각 단계 동안 한 번 임신 여부를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~34.9의 체질량 지수(BMI) 또는
- BMI 25~29.9 및 허리 둘레 > 88cm(35인치)
- 폐경 전-
제외 기준:
- 고혈압
- 높은 콜레스테롤
- 당뇨병
- 빈혈증
- 간 질환
- 신장 질환
- HIV 양성
- 매독
- B/C형 간염 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 저칼로리 고지방/단백질 식단
|
고지방/단백질 식단에서 6주간 칼로리 제한(50%)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
내장 지방 조직
기간: 6주 후
|
6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
체성분, 체액 및 전해질 균형, 지질/지단백 대사, 염증 지표, 포도당 및 인슐린 대사, 지방 호르몬, 혈압 및 포만감 측정.
기간: 6주 후
|
6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan L. Breslow, MD, The Rockefeller University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .