- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00299273
Dieta Alta en Grasas - Alta en Proteínas en el Tratamiento de la Obesidad
Estudio exploratorio de viabilidad: Dieta alta en grasas/proteínas en el tratamiento de la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en este estudio requiere 2 visitas de evaluación a la clínica para pacientes ambulatorios y, si los participantes califican, 10 semanas de estudio como paciente hospitalizado.
Los sujetos serán admitidos en el Rockefeller University Hospital para la fase de hospitalización de 10 semanas del estudio. Las primeras 2 semanas consisten en un período de estabilización del peso, durante el cual se requerirá que los sujetos sigan una dieta estadounidense promedio. A esto le sigue el período de pérdida de peso de 6 semanas en el que los sujetos seguirán una dieta baja en calorías y alta en grasas/proteínas. Durante el período de pérdida de peso, las calorías se reducirán en un 50% en comparación con el período de estabilización de peso. A esto le seguirá un período de mantenimiento de peso de 2 semanas durante el cual se agregarán calorías a la dieta para mantener el nuevo peso. Se harán los ajustes apropiados para mantener estable el peso del sujeto.
Durante todo el estudio de pacientes hospitalizados, los sujetos consumirán un multivitamínico por día (Centrum, siempre completo, de A a Zinc) y un suplemento de hierro por día. Además, se dispondrá de acceso ilimitado a líquidos sin calorías (agua/refrescos dietéticos) y se alentará a los sujetos a mantener su nivel de actividad habitual.
Las mujeres en edad reproductiva deben asegurarse de no quedar embarazadas durante el estudio de hospitalización. Se analizará la orina para detectar el embarazo una vez durante cada fase del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rockefeller University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 a 34,9 o
- IMC de 25 a 29,9 y una circunferencia de cintura > 88 cm (35 pulgadas)
- Pre-menopáusica-
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Colesterol alto
- Diabetes
- Anemia
- Enfermedad del higado
- Nefropatía
- VIH positivo
- Sífilis
- Hepatitis B/C positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en calorías alta en grasas/proteínas
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6 semanas de restricción calórica (50%) con una dieta alta en grasas/proteínas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
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después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal, balance de líquidos y electrolitos, metabolismo de lípidos/lipoproteínas, marcadores de inflamación, metabolismo de glucosa e insulina, hormonas grasas, presión arterial y medidas de saciedad.
Periodo de tiempo: después de 6 semanas
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después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan L. Breslow, MD, The Rockefeller University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JBR-0583
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