- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00299273
Высокожировая диета с высоким содержанием белка при лечении ожирения
Предварительное технико-экономическое обоснование: диета с высоким содержанием жиров/белков при лечении ожирения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в этом исследовании требуется 2 скрининговых визита в амбулаторную клинику и, если участники соответствуют требованиям, 10 недель стационарного исследования.
Субъекты будут госпитализированы в Университетскую больницу Рокфеллера на 10-недельный стационарный этап исследования. Первые 2 недели состоят из периода стабилизации веса, в течение которого испытуемые должны будут придерживаться средней американской диеты. За этим следует 6-недельный период снижения веса, во время которого субъекты будут переведены на низкокалорийную диету с высоким содержанием жиров/белков. В период похудения количество калорий будет сокращено на 50% по сравнению с периодом стабилизации веса. Затем следует 2-недельный период поддержания веса, в течение которого к рациону добавляются калории для поддержания нового веса. Будут сделаны соответствующие корректировки, чтобы поддерживать стабильный вес субъекта.
В течение всего стационарного исследования испытуемые будут принимать один поливитамин в день (центрум, всегда полный, от А до цинка) и одну добавку железа в день. Кроме того, будет доступен неограниченный доступ к напиткам с нулевой калорийностью (вода/диетическая газировка), и субъектам будет рекомендовано поддерживать свой обычный уровень активности.
Женщинам репродуктивного возраста необходимо следить за тем, чтобы они не забеременели во время стационарного исследования. Моча будет проверена на беременность один раз на каждом этапе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 34,9 или
- ИМТ от 25 до 29,9 и окружность талии > 88 см (35 дюймов)
- Пременопауза-
Критерий исключения:
- Повышенное артериальное давление
- Высокий уровень холестерина
- Диабет
- анемия
- Болезнь печени
- Болезнь почек
- ВИЧ положительный
- Сифилис
- Гепатит В/С положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Низкокалорийная диета с высоким содержанием жиров/белков
|
6 недель ограничения калорийности (50%) на диете с высоким содержанием жиров/белков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: через 6 недель
|
через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Состав тела, баланс жидкости и электролитов, метаболизм липидов/липопротеинов, маркеры воспаления, метаболизм глюкозы и инсулина, жировые гормоны, кровяное давление и показатели сытости.
Временное ограничение: через 6 недель
|
через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan L. Breslow, MD, The Rockefeller University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JBR-0583
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .