- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00299273
High Fat - Högproteindiet vid behandling av fetma
Exploratory Feasibility Study: High Fat/Protein Diet in the Treatment of Obesity
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagande i denna studie kräver 2 screeningbesök på polikliniken, och om deltagarna kvalificerar sig, 10 slutenvårdsveckor.
Försökspersonerna kommer att läggas in på Rockefeller University Hospital under den 10 veckor långa fasen av studien. De första 2 veckorna består av en viktstabiliseringsperiod, under vilken försökspersonerna måste äta en genomsnittlig amerikansk kost. Detta följs av den 6 veckor långa viktminskningsperioden där försökspersonerna sätts på en diet med lågt kaloriinnehåll och hög fetthalt/protein. Under viktminskningsperioden kommer kalorierna att minska med 50 % jämfört med viktstabiliseringsperioden. Detta kommer att följas av en 2 veckors viktupprätthållande period under vilken kalorier kommer att läggas till kosten för att behålla den nya vikten. Lämpliga justeringar kommer att göras för att hålla motivets vikt stabil.
Under hela slutenvårdsstudien kommer försökspersonerna att konsumera ett multivitamin per dag (Centrum, alltid komplett, från A till Zink) och ett järntillskott per dag. Dessutom kommer obegränsad tillgång till vätskor med noll kalorier (vatten/dietsoda) att vara tillgänglig och försökspersonerna kommer att uppmuntras att behålla sin vanliga aktivitetsnivå.
Kvinnor i fertil ålder måste se till att de inte blir gravida under slutenvårdsstudien. Urin kommer att testas för graviditet en gång under varje fas av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 30 till 34,9 eller
- BMI på 25 till 29,9 och en midjeomkrets > 88 cm (35 tum)
- Pre-menopausal-
Exklusions kriterier:
- Högt blodtryck
- Högt kolesterol
- Diabetes
- Anemi
- Leversjukdom
- Njursjukdom
- Hivpositiv
- Syfilis
- Hepatit B/C positiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågkaloririk kost/proteindiet
|
6 veckors kaloribegränsning (50 %) på en kost med hög fett/proteinhalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Visceral fettvävnad
Tidsram: efter 6 veckor
|
efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kroppssammansättning, vätske- och elektrolytbalans, lipid/lipoproteinmetabolism, inflammationsmarkörer, glukos- och insulinmetabolism, fetthormoner, blodtryck och mättnadsmått.
Tidsram: efter 6 veckor
|
efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan L. Breslow, MD, The Rockefeller University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JBR-0583
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Lågkaloririk kost/proteindiet
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark